ChiCTR2400082515 版本V1.0 版本创建时间2024/03/31 20:29:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-31 20:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激足三里/内关联合西药常规治疗对心脏支架术后心肌再灌注损伤的临床研究

Public title：

Clinical study onTranscutaneous electrical acupoint stimulation of Zusanli/Neiguan combined with conventional Western medicine treatment for myocardial reperfusion injury after cardiac stent surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激足三里/内关联合西药常规治疗对心脏支架术后心肌再灌注损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study onTranscutaneous electrical acupoint stimulation of Zusanli/Neiguan combined with conventional Western medicine treatment for myocardial reperfusion injury after cardiac stent surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张子扬 

研究负责人：

王洪峰 

Applicant：

Ziyang Zhang 

Study leader：

Hongfeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9500 3226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4319 3886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ZiyangZhang1102@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ccwhf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区净月大街1643号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区净月大街1643号

Applicant address：

No.1643 Jingyue Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No.1643 Jingyue Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2023-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowen Zhang

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市南关区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

No.1643 Jingyue Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8991 2033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市南关区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

No.1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

中国吉林省长春市南关区净月大街1643号

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Address：

No.1643 Jingyue Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

The National Key R&D Program of China

Target disease：

Myocardial Infarction Reperfusion Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以急性ST段抬高性心梗并行急诊PCI患者为研究对象，探讨减少再灌注损伤、提高PCI疗效及远期预后的方法。通过比较经常规PCI患者和再灌注后即刻进行经皮穴位电刺激的方案，观察不同方案下心肌损伤的程度、心肌炎症情况以及心功能变化；探索一种适合推广的无创、经济、简单且安全有效的急性心梗辅助治疗方法。  

Objectives of Study：

In this study, patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing emergency PCI were studied to explore methods to reduce reperfusion injury and improve PCI efficacy and long-term prognosis. By comparing the percutaneous acupoint electrical stimulation and conventional PCI immediately after reperfusion, to observe the degree of myocardial injury, myocardial inflammation, and changes in cardiac function under different protocols; to explore a suitable, economic, simple safe, and effective adjuvant therapy for acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.满足《欧洲心脏病学会指南》2017版急性ST段抬高型心肌梗死的诊断标准； 2.首次发病接受急诊PCI治疗的患者，急性胸痛症状<12h； 3.性别不限，年龄18～80周岁，接受知情同意者； 4.心肌损伤标记物异常升高

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for acute ST-segment elevation myocardial infarction in the 2017 edition of the European Society of Cardiology Guidelines; 2. Patients receiving emergency PCI treatment for the first time with acute chest pain symptoms<12 hours; 3. Gender unlimited, age ≥ 18 years old,<80 years old, subject to informed consent; 4. Abnormal elevation of myocardial injury markers;

排除标准：

1.既往有心肌梗死或冠状动脉支架植入或冠状动脉搭桥病史； 2.严重心力衰竭、心电图显示有左右心室肥厚、室内差异性传导、预激综合征以及极度顺钟向转位、室颤、心肺复苏术后等患者； 3. killip 心功能≥4级； 4.恶性肿瘤、严重感染性疾病、炎症性疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、急性脑梗死等患者； 5.既往3个月内，使用未经批准的药物参加了任何其他药物研究或者治疗研究。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1.Previous history of myocardial infarction, coronary stent implantation, or coronary artery bypass grafting; 2. patients with severe heart failure, ECG showing right and left ventricular hypertrophy, intraventricular differential conduction, pre-excitation syndrome, and extreme cis-clockwise transposition, ventricular fibrillation, and post-cardiopulmonary resuscitation; 3. Killip cardiac function ≥ grade 4; 4. patients with malignant tumors, severe infectious diseases, inflammatory diseases, autoimmune diseases, hematologic diseases, and acute cerebral infarction; 5. Participation in any other drug study or therapeutic study using an unapproved drug within the previous 3 months. Note: Patients who meet any 1 of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+经皮穴位电刺激足三里（ ST36）/内关（PC6）治疗，采用经皮电刺激治疗仪（15Hz/200μs）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional clinical western medicine treatment + transcutaneous acupoint electrical stimulation of the ST36(Zu SanLi)/PC6 ( Nei Guan ) treatment, using transcutaneous electrical stimulation therapeutic instrument(15Hz/200μs).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+假经皮穴位电刺激足三里（ ST36）/内关（PC6）治疗，采用经皮电刺激治疗仪（不予通电）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional clinical western medicine treatment + transcutaneous acupoint electrical stimulation of the ST36(Zu SanLi)/PC6 ( Nei Guan ) treatment, using transcutaneous electrical stimulation therapeutic instrument(0 current).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second Norman Bethune hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

梗死面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infarct Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同功酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

MYO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央临床试验随机化系统进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Central Clinical Trial Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在当前研究中使用或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Datasets used or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组有专人负责CRF表采集、整理、数据录入工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group has a special person responsible for the collection, collation and data entry of CRF tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-31 20:28:56