ChiCTR2400082506 版本V1.0 版本创建时间2024/03/30 17:57:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-30 17:57:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温针灸治疗奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical study of warm acupuncture in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针灸治疗奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled clinical study of warm acupuncture in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏国利 

研究负责人：

霍介格 

Applicant：

Wei Guoli 

Study leader：

Huo Jiege 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2700 6155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 1201 9156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiguoli1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjg16688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

No. 100, Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 100, Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKYZ-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾白林

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Bailin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

No. 100, Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据前期临床观察，拟开展多中心随机对照临床研究，评估温针灸治疗OIPN的有效性和安全性，为中医药治疗OIPN提供循证依据。  

Objectives of Study：

Based on the preliminary clinical observations, a multi-center randomized controlled clinical study is planned to evaluate the efficacy and safety of warm acupuncture in the treatment of OIPN, and to provide evidence-based basis for the treatment of OIPN with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有病例均经病理组织学证实为肠道恶性肿瘤； （2）年龄在18-85岁； （3）接受mFOLFOX6或XELOX方案化疗，完成化疗后≥3月； （4）化疗后出现周围神经病变，NCI CTCAE 4.0版神经毒性分级≥2级者； （5）无严重心、肝、肾或造血系统损害者，或者虽有异常但经过对症处理（如升白、升血小板、保肝等）后达到入组要求； （6）卡氏评分在60分以上者，预计生存期≥6个月； （7）无智力和精神障碍，语言表达能力正常，对自身感觉及一般状况有判断能力； （8）自愿参加试验并知情同意。

Inclusion criteria

(1) All cases were confirmed by histopathological evidence as intestinal malignant tumors; (2) Age 18-85 years old; (3) Chemotherapy with mFOLFOX6 or XELOX regimen, and 3 months after completion ≥of chemotherapy; (4) Patients with peripheral neuropathy after chemotherapy, NCI CTCAE version 4.0 neurotoxicity classification ≥ grade 2; (5) Those who do not have serious damage to the heart, liver, kidney or hematopoietic system, or who have abnormalities but meet the enrollment requirements after symptomatic treatment (such as whitening, platelet promotion, liver protection, etc.); (6) Patients with a Karl Fischer score of 60 or more are expected to survive ≥ 6 months; (7) No intellectual or mental disorders, normal language skills, and the ability to judge their own feelings and general conditions; (8) Voluntarily participate in the trial and give informed consent.

排除标准：

（1）由其他原因导致的周围神经病变，如糖尿病、感染、放疗、中毒等，或患者原本患有末梢感觉异常、神经系统异常性疾病。以及正在接受具有神经毒性的其他药物者； （2）严重心、肝、肾功能不全者； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）伴有精神、意识障碍，不能合作者； （5）严重的皮肤疾病或四肢皮肤破溃者； （6）既往一月内接受任何适应症的针灸治疗。

Exclusion criteria：

(1) Peripheral neuropathy caused by other reasons, such as diabetes, infection, radiotherapy, poisoning, etc., or the patient originally suffered from peripheral paresthesia and nervous system abnormalities. and those who are receiving other drugs with neurotoxicity; (2) Patients with severe heart, liver and kidney insufficiency; (3) Pregnant and lactating women; (4) Those who are accompanied by mental and mental disorders and cannot cooperate; (5) Severe skin diseases or broken skin of the limbs; (6) Received acupuncture treatment for any indication within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

温针灸组

样本量：

42

Group：

Warm Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

患者取俯卧位，充分暴露针灸部位。用75%酒精局部消毒针刺部位，穴位为：曲池、内关、合谷、八邪、足三里、三阴交、太冲、八风。使用一次性不锈钢针灸针，针灸到气后，在内关、足三里、关元穴的针柄处加一段长27mm的艾条。艾片的底部距离皮肤约20mm，并用一小张纸隔开。点燃艾段底部，将艾条烧灭后完成治疗，每次治疗30分钟，每隔一次。第1-4周每周治疗3次，每次30分钟，第5-8周每周治疗2次，8周为1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The patient took a prone position to fully expose the acupuncture and moxibustion position. Doctors Use 75% alcohol to locally disinfect the acupuncture site, with acupoints including Quchi, Neiguan, Hegu, Baxie, Zusanli, Sanyinjiao, Taichong, and Bafeng. Doctors use disposable stainless steel acupuncture and moxibustion needles. After acupuncture and moxibustion reaches qi, add a 27mm long moxa stick to the needle handle of Neiguan, Zusanli and Guanyuan. The bottom of the mugwort is about 20mm away from the skin and separated by a small piece of paper. Ignite the bottom of the mugwort section, burn the mugwort sticks, and complete the treatment for 30 minutes each time, every time. Treatment should be conducted 3 times a week for 30 minutes in the first to fourth weeks, and 2 times a week in the fifth to eighth weeks, with one course of treatment in the eighth week.

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

42

Group：

Usual Care Group

Sample size：

干预措施：

嘱受试者避免接触冷水、热水；穿戴手套、外袜子以保护双手双脚，避免直接接触金属物品；禁忌饮酒；避免远足锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Advise participants to avoid contact with cold and hot water; Wear gloves and outer socks to protect hands and feet and avoid direct contact with metal objects; Prohibition of drinking alcohol; Avoid hiking exercises.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东台市中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NCI-CTCAE4.0神经毒性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI-CTCAE4.0 Neurotoxicity Grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20 Tablet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30生活质量评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 Quality of Life Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方工作人员，即非操作者及随访者运用随机号码法进行随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence is performed by the third-party staff, i.e. non operators and follow-up personnel, using the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://reserch.yiducloud.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://reserch.yiducloud.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF EDC 网址：https://reserch.yiducloud.com.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC :https://reserch.yiducloud.com.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-30 17:57:49