ChiCTR2400082503 版本V1.0 版本创建时间2024/03/30 10:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-30 10:27:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电火针治疗慢性炎症性增生性皮肤病的临床评价与机制研究

Public title：

Clinical evaluation and mechanism research of electric fire-needling treatment for chronic inflammatory proliferative skin disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电火针治疗慢性炎症性增生性皮肤病的临床评价与机制研究

Scientific title：

Clinical evaluation and mechanism research of electric fire-needling treatment for chronic inflammatory proliferative skin disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023-JYB-JBZD-021

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安雨 

研究负责人：

赵百孝 

Applicant：

An Yu 

Study leader：

Zhao Baixiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1096 1263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7019 0632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmanyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

773814596@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-562-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院通州院区

具体地址：

中国北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital Tongzhou Campus (formerly known as Tongzhou District Traditional Chinese Medicine Hospital in Beijing)

Address：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京中医药大学基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic research business expenses of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Chronic eczema, neurodermatitis, nodular prurigo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、开展电火针治疗慢性炎症性增生性皮肤病的临床试验，为电火针治疗慢性湿疹、神经性皮炎、结节性痒疹提供高质量的临床证据； 2、制定电火针治疗慢性炎症性增生性皮肤病的临床操作规范。  

Objectives of Study：

1. Conduct a clinical trial on the treatment of chronic inflammatory proliferative skin disease with electric fire-needling, providing high-quality clinical evidence for the treatment of chronic eczema, neurodermatitis, and nodular prurigo with electric fire-needling; 2. Develop clinical operating standards for the treatment of chronic inflammatory proliferative skin disease with electric fire-needling.

药物成份或治疗方案详述：

研究对象: 慢性湿疹、神经性皮炎、结节性痒疹患者 施加措施：电火针治疗或外用卤米松乳膏治疗 研究实施地点：北京中医药大学东直门医院（东城院区），北京中医药大学东直门医院（通州院区）。 各中心的工作内容：两中心同时进行受试者的招募、入组、干预，分别纳入慢性湿疹患者各36例、神经性皮炎患者各36例、结节性痒疹各36例，共计216人。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Research subjects: patients with chronic eczema, neurodermatitis, or nodular prurigo Application measures: electric fire-needling treatment or topical application of halometasone cream for treatment Research implementation locations: Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Dongcheng Campus), Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Tongzhou Campus). The work content of each center: The two centers simultaneously recruited, enrolled, and intervened participants, including 36 patients with chronic eczema, 36 patients with neurodermatitis, and 36 patients with nodular prurigo, totaling 216 people. 

纳入标准：

性别不限，18岁≦年龄≦65岁； 符合慢性湿疹、神经性皮炎、结节性痒疹的诊断标准； 皮损病变选取轻中度、局灶型； 签署知情同意书，承诺自愿接受本试验治疗，能按时复诊。

Inclusion criteria

Gender unlimited, 18 years ≤ Age ≤ 65 years; Meets the diagnostic criteria for chronic eczema, neurodermatitis, or nodular prurigo; Select mild to moderate and focal types of skin lesions; Sign an informed consent form and promise to voluntarily accept the treatment of this trial, and be able to receive timely follow-up visits.

排除标准：

仅有特殊部位的皮损的患者，如乳房、外阴、肛周、耳部等； 治疗前14天内系统使用过皮质类固醇激素或免疫调节类制剂； 瘢痕体质者； 合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； 全身衰竭者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者，结缔组织病患者，以及有出血倾向的患者； 研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients with skin lesions in specific areas, such as breasts, external genitalia, perianal area, ears, etc; Within 14 days before treatment, the patients has used corticosteroids or immunomodulatory agents; Individuals with scar constitution; Individuals with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems; Patients with systemic failure, diabetes, malignant tumor, psychosis, connective tissue disease, and patients with bleeding tendency; Other situations where the researcher determines that it is not appropriate to participate in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电火针组

样本量：

123

Group：

Electric fire-needling Group

Sample size：

干预措施：

电火针

干预措施代码：

Intervention：

Electric fire-needling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卤米松乳膏外用

干预措施代码：

Intervention：

Halometasone cream for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院（东城院区） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital (Dongcheng Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院通州院区（原北京市通州区中医医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital Tongzhou Campus (formerly known as Tongzhou District Traditional Chinese Medicine Hospital in Beijing)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良皮损面积及严重指数（EASI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved skin lesion area and severity index (EASI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

第四周EASI量表评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Intergroup differences in the decrease in EASI score from baseline in the fourth week

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

总有效率=（痊愈数+显效数+有效数）/总病例数*100% 对对比总有效率的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Total effective rate=(number of cured cases+number of significantly improved cases+number of effective cases)/total number of cases * 100% Compare the Inter group differences in total effective rate

指标中文名：

改良皮损面积及严重指数（EASI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved skin lesion area and severity index (EASI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周末

测量方法：

第二周EASI量表评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the second week

Measure method：

Intergroup differences in the decrease in EASI score from baseline in the second week

指标中文名：

靶皮损面积及评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target skin lesion area and score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周末和第4周末

测量方法：

评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the second week and The end of the fourth week

Measure method：

Inter group differences in the decrease in scores compared to the baseline period

指标中文名：

视觉模拟瘙痒（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Itch (VAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周末和第4周末

测量方法：

评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the second week and The end of the fourth week

Measure method：

Inter group differences in the decrease in scores compared to the baseline period

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatological Quality of Life Index (DLQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Inter group differences in the decrease in scores compared to the baseline period

指标中文名：

静态临床医生整体评估（PGA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static Clinical Physician Overall Assessment (PGA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Inter group differences in the decrease in scores compared to the baseline period

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表的得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Hamilton Anxiety Scale and Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

评分较基线期的下降值的组间差异

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Inter group differences in the decrease in scores compared to the baseline period

指标中文名：

皮肤镜下表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatoscopic appearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

观察皮损背景、血管形态、鳞屑、血管排列模式与基线期相比的变化

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Observation of changes in background, vascular morphology, scales, and vascular arrangement patterns of skin lesions compared to baseline period

指标中文名：

皮肤屏障功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin barrier function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周末

测量方法：

针对皮肤的含水量、油脂、弹性、 PH 值进行测定，与基线期相比的变化

Measure time point of outcome：

The end of the fourth week

Measure method：

Measurement of skin moisture content, oil content, elasticity, pH value, and changes compared to baseline period

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周末、第二周末、第三周末、第四周末

测量方法：

呼吸、血压、心率、体温的波动

Measure time point of outcome：

The end of First Week, The end of Second Wee, The end of Third Week, The end of Fourth Week

Measure method：

Fluctuations in respiration, blood pressure, heart rate, and body temperature

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用R语言软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using R language software by professional

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Public tags, hiding groups for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写 CRF 研究者根据受试者的住院病历、原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写病例报告表。核对 CRF 监查员监督试验是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者更正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。收回 CRF 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。发疑问表 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 2.建 立 数 据 库 在 北 京 中 医 药 大 学 东 直 门 医 院 药 物 临 床 试 验 机 构 ， 采 用EpiData3.1 数据管理软件，建立数据库。数据管理员在进行数据录入前，要观察并了解表格中各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确性、安全性和保密性。 数据录入 数据录入员录入数据采用独立双次录入。录入过程中发现问题或出现意外情况时，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill out the CRF. Researchers should fill out the case report form in a timely, complete, accurate, and clear manner based on the patient's hospitalization medical records and original observation records. Verify whether the CRF supervisor's supervision of the test follows the test protocol. Confirm that all case report forms are filled out correctly and completely, and are consistent with the original information. If there are errors or omissions, promptly request the researcher to correct them. When making modifications, the original records must be kept clear and visible, and any corrections must be signed and dated by the researcher. Retrieve the case report form of CRF that has been inspected by the monitor, which will be verified and signed by the monitor, and promptly submitted to the clinical trial data administrator. There should be dedicated records for the transmission of completed case report forms between researchers, monitors, and data administrators, and corresponding signatures should be provided upon receipt. The records should be properly preserved. The data administrator should double check the data before entering the question form, and promptly notify the inspector if any problems are found, requiring the researcher to provide an answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of a question table, which should be kept for future reference. 2. Establish a database at the drug clinical trial institution of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, using EpiData3.1 data management software to establish the database. Before entering data, the data administrator should observe and understand the content and coding situation of each item in the table, and record the coding process in the coding book for safekeeping. Database naming should be standardized, easy to read, and searchable. And ensure its correctness, security, and confidentiality. Data entry: Data entry personnel enter data using independent double entry. When problems or unexpected situations are found during the input process, they should be registered and reported in a timely manner to facilitate prompt resolution of the problem. After data input is completed, some observation forms should be randomly checked to understand the input quality, and existing problems should be analyzed and resolved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-30 10:27:29