ChiCTR2400082501 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 17:59:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 17:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国医院就诊的代谢综合征及相关组分疾病患者的管理及结局的队列研究

Public title：

A cohort study of the management and outcomes of patients with metabolic syndrome and related component diseases in Chinese hospitals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国医院就诊的代谢综合征及相关组分疾病患者的管理及结局的队列研究

Scientific title：

A cohort study of the management and outcomes of patients with metabolic syndrome and related component diseases in Chinese hospitals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童南伟 

研究负责人：

童南伟 

Applicant：

Nanwei Tong 

Study leader：

Nanwei Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 1196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongnw@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongnw@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley Chengdu

Study leader's address：

37 Guoxue Alley Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China hospital of Sichuan university

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China hospital of Sichuan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(329)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital of Sichuan university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital of Sichuan university

Address：

37 Guoxue Alley Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

metabolic syndrome and related component diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在了解MetS及其相关组分疾病患者的真实世界情况，包括超重或中心性肥胖、高血压、糖尿病或糖尿病前期、血脂紊乱、MASLD、高尿酸血症，描述其流行病学特征、生活方式、医疗历史、治疗情况以及预后转归相关健康问题。通过收集和分析大规模的登记注册数据，我们将能够揭示MetS及其相关组分疾病患者的整体状况，为改善他们的医疗管理和公共卫生政策提供有力的循证依据。  

Objectives of Study：

To understand the real-world situation of patients with metabolic syndrome (MetS) and their related component diseases, including overweight or central obesity, hypertension, diabetes or prediabetes, lipid disorders, MASLD, hyperuricemia, and to describe their epidemiological characteristics, lifestyle, medical history, treatment, and prognosation-related health issues. By collecting and analyzing large-scale enrollment data, we will be able to reveal the overall condition of patients with MetS and their related component diseases, providing a strong evidence-based basis for improving their medical management and public health policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在四川大学华西医院等参研医疗机构诊治的MetS及其相关组分疾病（满足以下任一诊断标准）且年龄≥18岁的患者： （1）超重或中心性肥胖： BMI≥22.5 kg/m2，或腰围男性≥90cm、女性≥85cm，或腰围身高比＞0.5 （2）糖尿病或糖尿病前期：空腹血糖≥5.6 mmol/L或餐后2小时血糖＞7.8 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）＞5.7% 或已诊治的糖尿病（包括未用和正在使用降糖药物治疗中） （3）高血压：收缩压 ≥130 mmHg或舒张压 ≥85 mmHg 或正在使用降压药物治疗中 （4）血脂紊乱: 血清TG≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）或血清HDL-c男性＜40mg/dL（1.03mmol/L），女性小于50mg/dL（1.29mmol/L）,或正接受降血脂药物治疗中 （5）MAFLD: 根据组织学或影像学确定的肝脏脂肪积聚或脂肪肝，同时合并上述4个条件至少其中之一 （6）高尿酸血症:正常嘌呤饮食情况下，非同日2次空腹血尿酸水平超过420μmol/L或正接受高尿酸血症药物治疗中 对于回顾性研究，纳入患者已在参研医疗机构随访≥3年 对于前瞻性研究，纳入患者愿意签署研究知情同意书

Inclusion criteria

Patients ≥18 years of age with MetS and related component diseases (meeting any of the following diagnostic criteria) who were treated at a medical institution: (1) Overweight or central obesity: BMI≥22.5 kg/m2, or waist circumference ≥90cm for men and ≥85cm for women, or waist-height ratio > 0.5 (2) Diabetes or pre-diabetes: fasting blood glucose ≥5.6 mmol/L or 2 hours after meals blood glucose > 7.8 mmol/L or HbA1c > 5.7% or diagnosed diabetes (including not used or under treatment with hypoglycemic drugs) (3) Hypertension: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or being treated with antihypertensive drugs (4) Dyslipidemia: serum TG≥150 mg/dL (1.7 mmol/L) or serum HDL-c < 40mg/dL (1.03mmol/L) for men and less than 50mg/dL (1.29mmol/L) for women, or under the treatment of hypolipidemic drugs (5) MAFLD: Liver fat accumulation or fatty liver, as determined by histology or imaging, combined with at least one of the above four conditions (6) Hyperuricemia: In the case of normal purine diet, fasting blood uric acid level exceeds 420μmol/L twice on different days or is receiving drug treatment for hyperuricemia For the retrospective study, the included patients had been followed up at the participating medical institutions for ≥3 years For prospective studies, included patients were willing to sign the study informed consent

排除标准：

1伴随严重精神疾病，终末期癌症或沟通、认知功能障碍及其他患有严重的其他健康问题。 2 医疗记录缺失或不完整，以至于无法有效验证其诊断和治疗历史，将被排除。 3 研究者认为的其他任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1 With severe mental illness, end-stage cancer or communication, cognitive dysfunction and other serious health problems. 2. Medical records that are missing or incomplete to the extent that they cannot effectively verify their diagnosis and treatment history will be excluded. 3. Any other circumstances deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2035-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

5000

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China hospital of Sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 17:59:17