ChiCTR2400082499 版本V1.1 版本创建时间2024/03/29 17:53:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 17:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的护理操作技能建模与临床应用研究

Public title：

Deep learning-based Nursing Operational Skills modeling and clinical application research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的护理操作技能建模与临床应用研究

Scientific title：

Deep learning-based Nursing Operational Skills modeling and clinical application research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

张琦 

Applicant：

Zhang Qi 

Study leader：

Zhang Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1215 4756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1215 4756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.qi1@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang.qi1@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号5号楼501

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号5号楼501

Applicant address：

Room501, Building 5, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room501, Building 5, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

P.R. China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Zhongshan Hospital, Fudan University

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Zhongshan Hospital, Fudan University

Target disease：

Nursing operation behavior

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建3～4项基本护理操作动作库建模 2. 建立基于深度学习的操作评价模型 3. 评价基于动作库的护理培训、训练与考核的效果  

Objectives of Study：

1. Build a database of 3-4 basic nursing operation actions for modeling 2. Establish a deep learning based operation evaluation model 3. Evaluate the effectiveness of nursing training, training, and assessment based on action libraries

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段 ① 临床一线护士，具备护士执业证书者； ② 工作年限≥1年； ③ 自愿参与本研究，并签署知情同意书 第三阶段 ① 新入职复旦大学附属中山医院护士； ② 院校应届毕业生； ③ 入职前无工作经验； ④ 自愿参与本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

Phase 1 ① Clinical frontline nurses with nursing practice certificates; ② Work experience ≥ 1 year; ③ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form Third stage ① Newly employed nurse at Zhongshan Hospital, Fudan University; ② College graduates; ③ No work experience before joining the hospital; ④ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form

排除标准：

第一阶段 无 第三阶段 ① 入职前有工作经验； ② 有超过1次的实习经历； ③ 拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

Phase 1 nothing Third stage ① Have work experience before joining the hospital; ② Have more than one internship experience; ③ Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

111

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基于动作库的干预：基于动作库的护理操作培训、训练与考核

干预措施代码：

 TG

Intervention：

Intervention based on action database: Nursing operation training, training, and assessment based on action database

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

111

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规培训：常规培训考核，教师授课，人工考核

干预措施代码：

 CG

Intervention：

Regular training: Regular training assessment, teacher teaching, manual assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

P.R. China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者操作技能考核平均分的优秀率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excellent rate of average score in subject operation skill assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作考核完成后测量

测量方法：

使用于深度学习的操作评价模型评价以及临床教师使用操作评分表主观评价

Measure time point of outcome：

Measure after completing the operational assessment

Measure method：

Evaluation of operational evaluation models for deep learning and subjective evaluation of clinical teachers using operational evaluation scales

指标中文名：

受试者操作技能考核得分变异程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of variation in the subject's operational skills assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机：由我院生物统计室设计区组随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization: A block randomization plan was designed by the Biostatistics Department of our hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open tags, hide groups from evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为前瞻性研究，采用EDC进行数据采集和管理。设立数据管理员2名，质量控制员2名。 制定EDC使用质量保障计划：（1）团队成员接受EDC培训，了解EDC系统的操作和数据录入标准。使用标准化操作，减少数据输入错误和不一致性。（2）研究团队共同设计EDC具体内容，包括必要的数据字段、逻辑检查和验证规则。（3）启用EDC系统的实时监测功能，包括范围检查、逻辑检查和数据完整性检查。（4）在数据收集开始前使用质量控制测试数据集，验证EDC系统的功能和性能。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a prospective study using EDC for data collection and management. Set up 2 data administrators and 2 quality controllers. Develop a quality assurance plan for the use of EDC: (1) Team members receive EDC training to understand the operation of the EDC system and data entry standards. Use standardized operations to reduce data input errors and inconsistencies. (2) The research team jointly designs the specific content of EDC, including necessary data fields, logical checks, and validation rules. (3) Enable the real-time monitoring function of the EDC system, including range check, logic check, and data integrity check. (4) Use quality control test datasets to verify the functionality and performance of the EDC system before data collection begins.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 17:52:54