ChiCTR2400082483 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 16:54:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 16:53:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

外泌体标志物对TACE联合分子靶向药物治疗中晚期肝癌预后预测的研究

Public title：

Exosomal markers for prognostic prediction of TACE combined with molecularly targeted drugs in the treatment of intermediate and advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外泌体标志物对TACE联合分子靶向药物治疗中晚期肝癌预后预测的研究

Scientific title：

Exosomal markers for prognostic prediction of TACE combined with molecularly targeted drugs in the treatment of intermediate and advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许文泽 

研究负责人：

段旭华 

Applicant：

Xu Wenze 

Study leader：

Duan Xuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 3526 0525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2340 2912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzxu0309@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhuaduan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Applicant address：

No.1 Construction Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No.1 Construction Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-1502-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Construction Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Construction Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Construction Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

TACE联合分子靶向药物在治疗HCC理论上两者具有增效协同作用，目前已成为中晚期不可切除HCC的首选一线治疗方式。但仍然有接受该联合治疗后进展即治疗失败的患者，且目前缺乏受益于联合治疗的患者的个性化预测生物标志物或模型。该研究最终筛选出可用于TACE联合分子靶向治疗中晚期HCC的特异性和敏感性标志分子，以在治疗前准确预测患者接受TACE联合分子靶向治疗疗效，并实现治疗过程中的动态监测。  

Objectives of Study：

TACE in combination with molecularly targeted agents has theoretically synergistic effects on both in the treatment of HCC, and has now become the preferred first-line treatment modality for intermediate to advanced unresectable HCC. However, there are still patients who progress, i.e., fail, after receiving this combination therapy, and there is a lack of personalized predictive biomarkers or models for patients who benefit from the combination therapy. This study ultimately screened for specific and sensitive marker molecules that can be used in TACE combined with molecular targeting for the treatment of intermediate and advanced HCC, in order to accurately predict the efficacy of TACE combined with molecular targeting in patients before treatment and to enable dynamic monitoring during treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 弥漫型或肿瘤直径＞10 cm，无法接受根治性治疗；； 2) Child-Pugh分级B级以上； 3) ECOG评分0～2分； 4)分期：IIIa及以上； 5)生化指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥8g/dL (近7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性)；血清白蛋白(HSA)≥2.8g/dL； 6)无严重的药物过敏史。 7)生存期>6个月。

Inclusion criteria

1) diffuse or tumors >10 cm in diameter that are not amenable to radical treatment; 2) Child-Pugh grade B or higher; 3) ECOG score 0 to 2; 4) Staging: IIIa and above; 5) Biochemical parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L; platelet count (PLT) ≥75×10^9/L; hemoglobin (HGB) ≥8g/dL (no transfusion or no erythropoietin dependence within the last 7 days); serum albumin (HSA) ≥2.8g/dL; 6) No history of severe drug allergy. 7) Survival > 6 months.

排除标准：

1) 在受试前接受任何其他研究药物治疗的患者； 2) 已知对靶向药物过敏、严重器官功能障碍、心律失常、先天性心脏病； 3) 重要影像学检查不完整及不良反应记录不完整者； 4)既往接受过外科手术、化疗、放疗及免疫相关治疗； 5)研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients treated with any other investigational drug prior to the trial; 2) Known hypersensitivity to the targeted drug, severe organ dysfunction, cardiac arrhythmia, congenital heart disease; 3) Those with incomplete vital imaging studies and incomplete records of adverse reactions; 4) Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy and immune-related treatment; 5) other conditions that, in the judgment of the investigator, may affect the conduct of the clinical study and the determination of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-05 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

有效组

样本量：

50

Group：

valid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无效组

样本量：

50

Group：

invalid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NONE

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要研究者和研究协调员将监督研究进展并检查完成质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The principal investigator and study coordinator will monitor the progress of the study and check the quality of completion

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 16:53:43