ChiCTR2400082461 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 14:57:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 14:57:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冷圈套器息肉切除术在门诊治疗小于10mm无蒂息肉的安全性及有效性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Cold Snare Polypectomy for Outpatient Treatment of Sessile Polyps Smaller than 10mm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冷圈套器息肉切除术在门诊治疗小于10mm无蒂息肉的安全性及有效性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Cold Snare Polypectomy for Outpatient Treatment of Sessile Polyps Smaller than 10mm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢欣宇 

研究负责人：

谢欣宇 

Applicant：

Xinyu Xie 

Study leader：

Xinyu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9938 3729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9938 3729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiexinyu.sc@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiexinyu.sc@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆伊宁市新华西路56号

研究负责人通讯地址：

新疆伊宁市新华西路56号

Applicant address：

No. 56 Xinhua West Road, Yining City, Xinjiang

Study leader's address：

No. 56 Xinhua West Road, Yining City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

835000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

835000

申请人所在单位：

新疆生产建设兵团第四师医院

Applicant's institution：

The Fourth Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

研究负责人所在单位：

新疆生产建设兵团第四师医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BTSSHEC-C-2024-001-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四师医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Division Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘秦婷

Contact Name of the ethic committee：

Qinting Liu

伦理委员会联系地址：

新疆伊宁市新华西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Xinhua West Road, Yining City, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 9959 9569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆生产建设兵团第四师医院

Primary sponsor：

The Fourth Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆伊宁市新华西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Xinhua West Road, Yining City, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

伊宁

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Yining

单位(医院)：

新疆生产建设兵团第四师医院

具体地址：

新疆伊宁市新华西路56号

Institution
hospital：

The Fourth Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Address：

No. 56 Xinhua West Road, Yining City, Xinjiang

经费或物资来源：

新疆生产建设兵团第四师科技局

Source(s) of funding：

Xinjiang Production and construction Corps fourth division science and technology bureau

Target disease：

colorectal polyps

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究在门诊行肠镜检查，发现小于10mm无蒂息肉，直接冷圈套器切除治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

A study of the safety and efficacy of direct cold snare polypectomy treatment for outpatient colonoscopy that reveals sessile Polyps smaller than 10mm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、未口服抗凝和/或抗血小板药物或停药超过5天。 2、同意发现息肉立即切除治疗。 3、结直肠发现小于10mm无蒂息肉，巴黎分型Is,Isp, IIa, IIb。

Inclusion criteria

1. No anticoagulant and antiplatelet drugs or drugs had been discontinued for over 5 days. 2. Agreed to remove polyps immediately when they are found. 3. Sessile polyps of the colorectum less than 10 mm: Paris staging Is, Isp, IIa, IIb.

排除标准：

1、年龄小于18岁。 2、妊娠。 3、溃疡性结肠炎。 4、直径大于10mm的结直肠息肉。 5、直径小于10mm但为带蒂息肉，巴黎分型Ip， 6、内镜下评估为癌的息肉。 7、内镜下冷切除技术难以切除的息肉。

Exclusion criteria：

1, age less than 18 years, 2, pregnancy, 3, presence of ulcerative colitis, 4, colorectal polyps greater than 10 mm in diameter, 5, polyps less than 10 mm in diameter but are pedunculated with Paris typing Ip, 6, polyps endoscopically evaluated as cancerous, and 7, difficult to remove with cold snare polypectomy techniques.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冷圈套器切除组

样本量：

120

Group：

Cold Snare Polypectomy

Sample size：

干预措施：

冷圈套器切除息肉

干预措施代码：

Intervention：

Cold snare to remove polyps

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 伊宁 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Yining 

单位(医院)：

新疆生产建设兵团第四师医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切除有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excision effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察术后标本的水平及垂直切缘

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of horizontal and vertical cutting edges of postoperative specimens

指标中文名：

切除安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excision safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察术中有无即时出血和消化道穿孔。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe for immediate intraoperative bleeding and gastrointestinal perforation

指标中文名：

切除安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excision safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察有无迟发性出血。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe for delayed bleeding.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠息肉

组织：

Sample Name：

colorectal polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

制作病理玻片

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Making pathological slides

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在主要研究者处，进行有限访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is kept with the principal investigator with limited access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格记录相关数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use excel table to record relevant data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 14:57:39