ChiCTR2400082460 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 14:56:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 14:56:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头孢他啶-阿维巴坦临床药代动力学/药效学：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Clinical pharmacokinetics/pharmacodynamics of Ceftazidime-Avibactam: A multicenter, prospective, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢他啶-阿维巴坦临床药代动力学/药效学：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Clinical pharmacokinetics/pharmacodynamics of Ceftazidime-Avibactam: A multicenter, prospective, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡黄都 

研究负责人：

俞云松 

Applicant：

Huangdu Hu 

Study leader：

Yunsong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5716 0449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0579 0432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huhuangdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yvys119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou, China

Study leader's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310014

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2023研第(114)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

with-1254@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Carbapenem-resistant gram-negative bacterial infections

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）明确头孢他啶-阿维巴坦在患者中的药代动力学特征，建立群体药代动力学模型； 2）明确头孢他啶-阿维巴坦对CRE和CRPA感染的临床PK/PD靶值； 3）明确头孢他啶-阿维巴坦对CRE和CRPA感染的疗效及与其PK/PD靶值的相关性。  

Objectives of Study：

1) Clarify the pharmacokinetic characteristics of Ceftazidime-Avibactam in patients and establish a population pharmacokinetic model; 2) Determine the clinical PK/PD target values of Ceftazidime-Avibactam for CRE and CRPA infections; 3) Determine the efficacy of Ceftazidime-Avibactam for CRE and CRPA infections and its correlation with PK/PD target values.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥18周岁； 2）临床与微生物培养证实的CRE或CRPA感染患者； 3）静脉使用头孢他啶-阿维巴坦进行治疗的患者； 4）自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无理解或签署知情同意书的能力，则由其法定代理人代理其知情过程，并同意其参加本研究。

Inclusion criteria

1) ≥18 years old; 2) Patients with clinically and microbiologically confirmed CRE or CRPA infections; 3) Patients receiving intravenous Ceftazidime-Avibactam therapy; 4) Willing to participate in this study and sign the informed consent form; if the subject lacks the ability to understand or sign the informed consent form, their legal guardian will act on their behalf in the informed consent process and agree to their participation in this study.

排除标准：

1）CRE或CRPA培养阳性而无感染依据者（定植的患者)； 2）所感染的CRE或CRPA对头孢他啶-阿维巴耐药者； 3）怀孕或哺乳期妇女者； 4）头孢他啶-阿维巴坦疗程少于3天或过敏的患者

Exclusion criteria：

1) Patients with positive cultures for CRE or CRPA without evidence of infection (colonized patients); 2) Patients infected with CRE or CRPA resistant to Ceftazidime-Avibactam; 3) Pregnant or lactating women; 4) Patients with a Ceftazidime-Avibactam treatment duration of less than 3 days or who are allergic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市海慈中医医疗集团 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Haici Traditional Chinese Medicine Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市立医院东院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头孢他啶-阿维巴坦浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ceftazidime-Avibactam concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 14:56:21