ChiCTR2400082458 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 14:52:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 14:52:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口对卒中患者上肢功能重塑机制的研究：基于近红外功能成像技术的一项随机对照研究

Public title：

Research on the Mechanisms of Upper Limb Function Remodeling in Stroke Patients using Brain-Machine Interfaces: A Randomized Controlled Study based on Near-Infrared Functional Imaging Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口对卒中患者上肢功能重塑机制的研究：基于近红外功能成像技术的一项随机对照研究

Scientific title：

Research on the Mechanisms of Upper Limb Function Remodeling in Stroke Patients using Brain-Machine Interfaces: A Randomized Controlled Study based on Near-Infrared Functional Imaging Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娟 

研究负责人：

苏敏,张娟 

Applicant：

Zhang Juan 

Study leader：

Su Min,Zhang Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6280 7909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 1266 1015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

julizhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sumin@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市吴中区东吴北路61号

研究负责人通讯地址：

苏州市工业园区崇文路9号,苏州市吴中区东吴北路61号

Applicant address：

No.61 Dongwu road,Wuzhong District,Suzhou

Study leader's address：

No. 9 Chongwen Road,Suzhou Industrial Park,No.61 Dongwu road,Wuzhong District,Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市吴中人民医院

Applicant's institution：

Suzhou Wuzhong People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第四医院,苏州市吴中人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou Wuzhong People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审批第240005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）临床试验医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital) Clinical Trial Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Shen Linyu

伦理委员会联系地址：

苏州市工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0621 6120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市工业园区崇文路9号，苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

Primary sponsor's address：

No. 9 Chongwen Road, The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院

具体地址：

苏州市工业园区崇文路9号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Indust

经费或物资来源：

苏州大学横向课题，编号H201173

Source(s) of funding：

Suzhou University horizontal project, code number H201173

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察使用脑机接口对缺血性脑卒中患者功能恢复的影响，并通过近红外技术观察脑网络连接变情况，探讨其机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of using brain computer interface on the functional recovery of patients with stroke, and observe the changes of brain network connectivity through near-infrared technology to explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)首发，符合中国神经科学学会和中国神经外科学会在2004年第六届全国脑血管病学术会议上制定的卒中诊断和分类标准。(2)用计算机断层扫描或MRI诊断大脑皮层或皮层下局限于一个半球的脑出血或脑梗死。生命体征稳定，意识未受损，无失语症。(4)发病后2周至6个月纳入研究。(5)年龄在30 ~ 70岁之间。(6)偏瘫性运动功能障碍。(7)治疗前与患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It was the first to be issued, which met the stroke diagnosis and classification criteria formulated by the Chinese Society of Neuroscience and the Chinese Society of Neurosurgery at the 6th National Conference on Cerebrovascular Diseases in 2004. (2) Diagnosis of cerebral hemorrhage or cerebral infarction in the cerebral cortex or subcortical confined to one hemisphere by computed tomography or MRI. Vital signs are stable, consciousness is not impaired, and there is no aphasia. (4) 2 weeks to 6 months after the onset of the disease, the study was included. (5) Age between 30 ~ 70 years old. (6) Hemiplegia motor dysfunction. (7) Sign informed consent with patients or family members before treatment.

排除标准：

(1)进行性或继发性脑损伤导致的不稳定状态;(2)颅骨有缺损或者颅骨内有金属植入物的;(3)癫痫病史;(4)单侧忽略的;(5)有影响视力的眼疾病史;(6)有脑血管疾病、颅脑损伤或周围神经病变史;(7)有严重的精神或肺功能障碍史;(8)其他原因导致的肢体功能障碍，包括神经、肌肉或骨骼损伤。

Exclusion criteria：

(1) An unstable state caused by progressive or secondary brain injury; (2) There is a defect in the skull or a metal implant in the skull; (3) History of epilepsy; (4) Unilateral neglect; (5) History of eye diseases affecting vision; (6) History of cerebrovascular disease, craniocerebral injury or peripheral neuropathy; (7) Have a history of severe psychiatric or pulmonary dysfunction; (8) Limb dysfunction caused by other reasons, including nerve, muscle or bone damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

17

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

内科基础药物治疗和常规康复治疗+脑机接口。1.神经内科基础药物治疗：口服改善循环、营业神经、抗血小板聚集、控制血压血糖、调制稳定斑块等药物。 2.常规康复治疗：包括床边良肢位摆放训练、体位转换训练、上肢关节的肌力和关节活动度训练、站立及步行训练、神经肌肉电刺激治疗等。以上治疗每日1次，每次40min，每周训练5d，连续训练4周。3.脑机接口治疗： 脑机接口（BCI）使用深圳睿瀚医疗科技有限公司型号为RHB-III-Plus的上肢脑机接口治疗仪，该仪器主要包括：脑电信号放大器及脑电帽、外骨骼机械手、脑机接口训练系统工作显示屏及主机等部件。治疗时，患侧取坐位，充分放松，由治疗师告知其训练技巧及注意事项；为患者佩戴脑电帽及耳机，先采集患者在安静状态下的1min脑电图作为基础脑电数据，将患侧前臂、腕关节和手固定于外骨骼机械装置；选择上肢训练，屏幕上会向患者示范腕及手指屈伸活动，同时耳机也会有相关动作的提升，通过视觉和言语引导患者进行患侧上肢的想象活动，期间系统会自动采集和分析患者在运动想象意图下的脑电信号，若想象正确则外骨骼机械装置会带动患者患侧上肢完成相同的动作，并且屏幕上也会实时有相应的肢体完成对应动作，形成一个运动想象、分析、反馈的闭环。上述脑机接口治疗每天训练1次，每次训练30分钟，每周训练5d，持续治疗4W。

干预措施代码：

Intervention：

"Basic pharmacological treatment and routine rehabilitation treatment + brain-machine interface. 1. Basic pharmacological treatment in neurology: oral medications to improve circulation, regulate the nervous system, prevent platelet aggregation, control blood pressure and blood sugar, stabilize plaques, etc. 2. Routine rehabilitation treatment: including bedside limb placement training, position transfer training, strength and range of motion training for upper limb joints, standing and walking training, and neuromuscular electrical stimulation therapy. The above treatments are performed once daily, for 40 minutes each time, 5 days a week, continuously for 4 weeks. 3. Brain-machine interface treatment:The brain-machine interface (BCI) therapy uses the RHB-III-Plus upper limb brain-machine interface treatment device from Shenzhen Ruihan Medical Technology Co., Ltd. The device mainly includes: electroencephalogram signal amplifier and cap, exoskeleton robotic hand, brain-machine interface training system display screen and host, and other components. During the treatment, the patient sits on the affected side, fully relaxes, and the therapist informs them of the training techniques and precautions. The patient wears the electroencephalogram cap and headphones, and their baseline electroencephalogram data is collected for 1 minute in a quiet state. The forearm, wrist joint, and hand on the affected side are fixed to the exoskeleton mechanical device. The upper limb training is selected, and the screen demonstrates wrist and finger flexion and extension movements to the patient. At the same time, the headphones provide auditory cues for the corresponding movements. The patient is guided to imagine the activities of the affected upper limb through visual and verbal guidance. During this process, the system automatically collects and analyzes the patient's brain signals during the motor imagery intention. If the imagery is correct, the exoskeleton mechanical device will assist the patient's affected upper limb in completing the same movement, and the screen will also display the corresponding limb's movement in real-time, forming a closed loop of motor imagery, analysis, and feedback. The above brain-machine interface treatment is conducted once daily, for 30 minutes each time, 5 days a week, continuously for 4 weeks."

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

内科基础药物治疗和常规康复治疗。1.神经内科基础药物治疗：口服改善循环、营业神经、抗血小板聚集、控制血压血糖、调制稳定斑块等药物。 2.常规康复治疗：包括床边良肢位摆放训练、体位转换训练、上肢关节的肌力和关节活动度训练、站立及步行训练、神经肌肉电刺激治疗等。以上治疗每日1次，每次40min，每周训练5d，连续训练4周。

干预措施代码：

Intervention：

Basic pharmacological treatment and routine rehabilitation treatment .Routine rehabilitation treatment: including bedside limb placement training, position transfer training, strength and range of motion training for upper limb joints, standing and walking training, and neuromuscular electrical stimulation therapy. The above treatments are performed once daily, for 40 minutes each time, 5 days a week, continuously for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Grade III hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb part of Fugl Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment,treat for 2 weeks,treat for 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment,treat for 2 weeks,treat for 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

近红外检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment,treat for 2 weeks,treat for 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

脑网络参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain network

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment,treat for 2 weeks,treat for 4 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法的步骤是首先将调查总体单位进行统一编号并充分混合，再按规定抽样的起点和规定的抽样顺序依次从随机号码表上抽取样本单位号码进行录取。统一编号:即将总体中的所有研究对象进行统一编号， 然后充分混合，目的是使各样本编号均匀分布，符合“机会均等 的原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The step of the random number table method is to first uniformly number and thoroughly mix the survey population units, and then select the sample unit numbers from the random number table in sequence according to the specified sampling starting point and sampling order for admission. Uniform numbering: refers to the uniform numbering of all research subjects in the population, followed by thorough mixing, with the aim of evenly distributing sample numbers in accordance with the principle of "equal opportunities".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者、研究者实施盲法

Blinding：

Double-blind,blind method for subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本实验采用CRF记录试验相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This experiment uses CRF to record test related data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验所产生的的数据均使用CRF进行收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data generated from the test are collected and managed using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 14:52:10