ChiCTR2400082447 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 11:02:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29 11:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口探究针刺合谷、太冲联合体外反博治疗在认知功能障碍患者中的康复效果

Public title：

Based on brain-computer interface, the rehabilitation effect of acupuncture Hegu and Taichong combined with in vitro anti-Bo therapy in patients with cognitive dysfunction was explored

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口探究针刺合谷、太冲联合体外反博治疗在认知功能障碍患者中的康复效果

Scientific title：

Based on brain-computer interface, the rehabilitation effect of acupuncture Hegu and Taichong combined with in vitro anti-Bo therapy in patients with cognitive dysfunction was explored

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钧平 

研究负责人：

魏艳霞 

Applicant：

Wang Junping 

Study leader：

Wei Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1771 8336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3895 3893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w15517718336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1536950086@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省南阳市宛城区工农路312号

研究负责人通讯地址：

河南省南阳市宛城区工农路312号

Applicant address：

No. 312, Gongnong Road, Wancheng District, Nanyang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 312, Gongnong Road, Wancheng District, Nanyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南阳市中心医院

Applicant's institution：

Nanyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

南阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨侃

Contact Name of the ethic committee：

Yang Kan

伦理委员会联系地址：

河南省南阳市宛城区工农路312号

Contact Address of the ethic committee：

No. 312, Gongnong Road, Wancheng District, Nanyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 3775 5977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南阳市中心医院

Primary sponsor：

Nanyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省南阳市宛城区工农路312号

Primary sponsor's address：

No. 312, Gongnong Road, Wancheng District, Nanyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市中心医院

具体地址：

河南省南阳市宛城区工农路312号

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Address：

No. 312, Gongnong Road, Wancheng District, Nanyang City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于脑机接口探究针刺合谷、太冲联合体外反搏治疗在认知功能障碍患者中的康复效果。 2.研究出一套更为高效安全的治疗设备，在脑缺血合并认知功能障碍患者的预防、治疗、延缓病情进展等方面为患者提供更好的防治措施。  

Objectives of Study：

1. To explore the rehabilitation effect of acupuncture Hegu and Taichong combined with external counterpulsation therapy in patients with cognitive dysfunction based on brain-computer interface. 2.To develop a more efficient and safe treatment equipment to provide better prevention and treatment measures for patients with cerebral ischemia and cognitive dysfunction in terms of prevention, treatment, and delaying the progression of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑梗死诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断标准： （1）认知功能障碍：Moca量表评分21分以下； （2）符合认知功能障碍的临床表现、影像学检查、神经心理学量表等； （3）影像学出现责任病灶，病程：18个月以内； （5）年龄：18岁—80岁； （6）经无创心输出量测定/肺通气功能测定/心肺运动试验测定，评估结果为基础疾病控制稳定、生命体征平稳，能够配合治疗。 （7）患者及家属自愿配合并签订知情同意书。

Inclusion criteria

The diagnosis of cerebral infarction met the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018. (1) Cognitive dysfunction: Moca scale score below 21 points; (2) Consistent with the clinical manifestations of cognitive dysfunction, imaging examinations, neuropsychological scales, etc.; (3) Imaging lesions, course of disease: within 18 months; (5) Age: 18-80 years old; (6) The results of non-invasive cardiac output measurement/pulmonary ventilation function measurement/cardiopulmonary exercise test were determined by stable basic disease control, stable vital signs, and able to cooperate with treatment. (7) Patients and their families voluntarily cooperate and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）生命体征不平稳； （2）脑出血； （3）合并夹层动脉瘤、中重度主动脉瓣关闭不全、显著肺动脉高压、活动性静脉炎、静脉血栓、妊娠、下肢动脉闭塞性疾病。 （4）严重循环系统、呼吸系统、运动系统等疾病，如严重房颤、心衰、肺感染、严重肝肾功能不全等严重疾病状态； （5）合并神经系统其它疾病； （6）其他原因导致的双下肢皮肤破溃、感染，如双下肢骨折、糖尿病等； （7）不能配合完成检查，如精神障碍、重度视力及听力异常等； （8）凝血功能异常者； （9）其他原因：拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) Vital signs are unstable; (2) Cerebral hemorrhage; (3) Combined with dissecting aneurysm, moderate to severe aortic regurgitation, significant pulmonary hypertension, active phlebitis, venous thrombosis, pregnancy, and arterial occlusive disease of the lower limbs. (4) Severe circulatory system, respiratory system, locomotor system and other diseases, such as severe atrial fibrillation, heart failure, lung infection, severe liver and kidney insufficiency and other serious disease states; (5) Combined with other diseases of the nervous system; (6) Skin ulceration and infection of both lower limbs caused by other reasons, such as fractures of both lower limbs, diabetes, etc.; (7) Unable to cooperate with the completion of examinations, such as mental disorders, severe vision and hearing abnormalities, etc.; (8) Patients with abnormal coagulation function; (9) Other reasons: refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在患者进行传统药物及康复治疗的基础上增加脑机接口+体外反搏+中医针灸合谷、太冲治疗认知功能障碍，一周5次，一次20分钟脑机接口治疗，20-40分钟体外反搏，20-30分钟针灸合谷、太冲治疗，共4周。并在治疗开始第0、7、14、21、28天进行与对照组相同的量表评估并采集10min的静息态脑电数据。评估方法为：脑电信号监测。由同一名培训合格的治疗师进行量表评定，由电生理医师进行静息态脑电数据采集。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental:On the basis of traditional medicine and rehabilitation treatment, brain-computer interface + extracorporeal counterpulsation + traditional Chinese medicine acupuncture and moxibustion Hegu and Taichong were added to treat cognitive dysfunction, 5 times a week, a 20-minute brain-computer interface treatment, 20-40 minutes of extracorporeal counterpulsation, and 20-30 minutes of acupuncture and moxibustion Hegu and Taichong treatment, a total of 4 weeks. On the 0th, 7th, 14th, 21st, and 28th days of treatment, the same scale evaluation was carried out as that of the control group, and 10min of resting-state EEG data were collected. The evaluation method was to monitor EEG signals. The scale was evaluated by the same trained and qualified therapist, and the resting-state EEG data was collected by an electrophysiologist.

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

45

Group：

Control group one

Sample size：

干预措施：

对患者进行传统药物及康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with traditional medicine and rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

45

Group：

Control group two

Sample size：

干预措施：

对患者进行传统药物及康复治疗+针刺合谷、太冲+脑机接口治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with traditional medicine and rehabilitation treatment group + acupuncture Hegu and Taichong + brain-computer interface

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

45

Group：

Control group three

Sample size：

干预措施：

对患者进行传统药物及康复治疗+针刺合谷、太冲+体外反搏治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with traditional medicine and rehabilitation treatment group + acupuncture Hegu and Taichong + external counterpulsation

Intervention code：

组别：

对照组4

样本量：

45

Group：

Control group four

Sample size：

干预措施：

对患者进行传统药物及康复治疗+脑机接口+体外反搏治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with traditional medicine and rehabilitation treatment group + brain-computer interface + extracorporeal counterpulsation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Nanyang 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍Moca量表、MMes量表、DST量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examiniation and Developmental Screen Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用随机数字表法将225名受试者编号产生随机数列分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the study used the random number table method to generate random number series of 225 subjects and divided them into the experimental group and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一名培训合格的康复治疗师进行量表评定,一名资深主治医师进行心输出量评定，一名电生理医师进行静息态脑电数据、 静息心输出量数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A trained and qualified rehabilitation therapist will evaluate the scale, a senior attending physician will evaluate the cardiac output, and an electrophysiologist will perform the resting EEG data and resting cardiac output data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 11:02:35