ChiCTR2400082416 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 14:40:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-28 14:40:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

Public title：

Clinical trial of a combined detection kit targeting the nucleic acids of four bacteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

Scientific title：

Clinical trial of a combined detection kit targeting the nucleic acids of four bacteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁珊珊 

研究负责人：

俞云松 

Applicant：

Shanshan Weng 

Study leader：

Yunsong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3418 1325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0579 0432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanshanweng@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yvys119@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No.3 East Qingchun Road , Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.3 East Qingchun Road , Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

器械临床试验20200818-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 East Qingchun Road , Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1651 2341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No.3 East Qingchun Road , Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No.3 East Qingchun Road , Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Bloodstream infection

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估基于数字PCR技术的四种细菌核酸联合检测试剂盒对血流感染病原学诊断的诊断效能及临床应用价值  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic performance and clinical application value of the four Gram-negative bacteria nucleic acid detection kit based on digital PCR technology for the etiological diagnosis of bloodstream infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意； 2. 临床医生怀疑血流感染，需进行血培养检测，且满足以下任意一项： 1）符合脓毒症的诊断标准：SOFA评分增量≥2分或qSOFA≥2分（早期）； 2）临床医生高度怀疑血流感染，且存在以下任意一项及以上临床特征： a. 寒战； b. 发热（体温>38.3℃）或低体温（体温<36℃）； c. WBC>12*10^9/L 或 WBC<4*10^9/L 或 未成熟粒细胞>10%； d. PCT>正常上限2倍。

Inclusion criteria

1. Be able to understand the research procedures, voluntarily participate and sign informed consent; 2. Clinicians suspect bloodstream infection; blood culture testing is required and any one of the following is met: 1) Meet the diagnostic criteria for sepsis: SOFA score increment ≥ 2 points or qSOFA ≥ 2 points (early stage); 2) Clinicians highly suspect bloodstream infection, and any one or more of the following clinical characteristics are present: a. Chills; b. Fever (body temperature >38.3℃) or hypothermia (body temperature <36℃); c. WBC>12*10^9/L or WBC<4*10^9/L or immature granulocytes>10%; d. PCT>2 times the upper limit of normal.

排除标准：

下列任何条件之一者，均被排除: 1) 之前已入组过本次临床试验的患者; 2) 精神障碍患者、孕妇等特殊人群; 3) 非自愿参加本次研究; 4) 研究者认为应排除的样本。

Exclusion criteria：

Anyone who meets any of the following conditions will be excluded: 1) Patients who have been enrolled in this clinical trial before; 2) Special groups such as patients with mental disorders and pregnant women; 3) Involuntarily participate in this study; 4) Samples that the researcher believes should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-26 00:00:00至 To 2023-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-12 00:00:00 至 To 2023-12-02 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血培养；血培养及Sanger测序

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Blood culture; blood culture and Sanger sequencing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

数字PCR技术对四种目标细菌（大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌）的检测结果

Index test:

Detection results of the four target bacteria (E. coli, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa) by digital PCR technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

血流感染患者

例数:

Sample size:

2255

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with bloodstream infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

疑似血流感染但并非感染的发热患者

例数:

Sample size:

5

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Fever patients with suspected but not infected bloodstream infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

树兰(杭州)医院有限公司 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shulan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total coincidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kappa index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=11195

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=11195

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 14:40:01