ChiCTR2400082402 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 10:21:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-28 10:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡维地洛治疗经颈静脉肝内门体分流术后门脉高压症疗效的前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Prospective, randomized, controlled study of the efficacy of carvedilol in the treatment of portal hypertension after transjugular intrahepatic portal shunt

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡维地洛治疗经颈静脉肝内门体分流术后门脉高压症疗效的前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Prospective, randomized, controlled study of the efficacy of carvedilol in the treatment of portal hypertension after transjugular intrahepatic portal shunt

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛雨婷 

研究负责人：

孙丽华 

Applicant：

Mao Yuting 

Study leader：

Sun Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 9082 1529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5992 0315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1185167435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlihua8579@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

NO.137,Liyu Shan South Road, Urumqi Xin Jiang

Study leader's address：

NO.137,Liyu Shan South Road, Urumqi Xin Jiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

230714-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘剑

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

portal hypertension

Target disease code：

DB98.7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价卡维地洛治疗TIPS术后仍存在门静脉高压的患者在防治门脉高压相关并发症复发方面的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of carvedilol in prevention and treatment of portal hypertension-related complications in patients with portal hypertension after TIPS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者本人必须签署知情同意书，自愿接受随访。 （2）因肝硬化和/或其他原因的门脉高压症进行了TIPS治疗患者。 （3）TIPS植入过程中测定了术前、术后门静脉压力，TIPS术后PPG仍大于12 mmHg ，或TIPS术后PPG较术前降低≤50% ，数据记录完整者。 （4）TIPS术后仍存在门脉高压相关并发症进展或者复发者。

Inclusion criteria

(1) The patient must sign the informed consent and voluntarily accept the follow-up. (2) Patients treated with TIPS for portal hypertension due to cirrhosis and/or other causes. (3) Preoperative and postoperative portal vein pressure was measured during TIPS implantation, and the PPG after TIPS was still greater than 12 mmHg, or the PPG after TIPS was reduced by ≤50% compared with that before surgery, and the data records were complete. (4) Progression or recurrence of portal-hypertension-related complications still existed after TIPS.

排除标准：

（1）不愿意或无法进行定期随访观察者。 （2）因存在禁忌（如心动过缓、房室传导阻滞、哮喘等）无法使用非选择性β受体阻滞剂或者存在药物不耐受情况 （3）研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成试验的其它因素。

Exclusion criteria：

(1) Observers unwilling or unable to perform regular follow-up. (2) Non-selective beta-blockers cannot be used or drug intolerance exists due to contraindications (such as bradycardia, atrioventricular block, asthma, etc.) (3) In the investigator's opinion, there are any other factors that are not suitable for inclusion or affect participants' participation in or completion of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组治疗组

样本量：

53

Group：

Group A treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组口服卡维地洛

干预措施代码：

Intervention：

Carvedilol was taken orally in the treatment group,

Intervention code：

组别：

A组对照组

样本量：

53

Group：

Group A control group

Sample size：

干预措施：

对照组不使用卡维地洛【当A组对照组患者出现门脉高压并发症复发，则经知情同意直接转入B组接受治疗】

干预措施代码：

Intervention：

while carvedilol was not used in the control group. [When patients in the control group of group A experienced recurrent portal hypertension complications, they were directly transferred to group B for treatment with informed consent].

Intervention code：

组别：

B组治疗组

样本量：

53

Group：

Group B treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组口服卡维地洛

干预措施代码：

Intervention：

Carvedilol was taken orally in treatment group

Intervention code：

组别：

B组对照组

样本量：

53

Group：

Group B control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用普萘洛尔

干预措施代码：

Intervention：

propranolol in control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China 

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

门静脉高压并发症复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of portal hypertension complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

实验室检查（血常规、肝肾功检查、凝血功能、超声检查（肝脾、TIPS支架血流、腹水等）

Measure time point of outcome：

3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months

Measure method：

Laboratory examination (blood routine examination, liver and kidney function examination, coagulation function examination, ultrasound examination (liver and spleen, TIPS stent blood flow, ascites, etc.)

指标中文名：

药物治疗目标达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug treatment target achievement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

测量血压心率

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

Measuring blood pressure and heart rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液系统

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑数字随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer numerical randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将原始数据录入并上传至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Enter and upload raw data to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过嘉禾电子病历系统采集数据，通过EXCEL进行数据管理，最终上传网络平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by Golden Harvest electronic medical record system and managed by EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 10:20:49