ChiCTR2400082376 版本V1.0 版本创建时间2024/03/27 15:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-27 15:19:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人参健心胶囊联合有氧运动训练干预稳定性冠心病气虚血瘀证随机、双盲、安慰剂、单中心的疗效研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center study on the effect of Ginseng-Jianxin capsule combined with aerobic exercise training on stable coronary heart disease with qi deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参健心胶囊联合有氧运动训练干预稳定性冠心病气虚血瘀证随机、双盲、安慰剂、单中心的疗效研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center study on the effect of Ginseng-Jianxin capsule combined with aerobic exercise training on stable coronary heart disease with qi deficiency and blood stasis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李运伦 

研究负责人：

李运伦 

Applicant：

Li Yun-Lun 

Study leader：

Li Yunlun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13869102760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 68901622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li.yunlun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyunlun@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号山东中医药大学附属医院心病科

研究负责人通讯地址：

济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

Department of Cardiology, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）伦审第（127）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyuanjie2007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

具体地址：

济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

经费或物资来源：

国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目

Source(s) of funding：

High-level key disciplines of Chinese medicine (TCM Cardiology)

Target disease：

Stable coronary heart disease of Qi deficiency and blood stasis syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照试验的临床方法，评价人参健心胶囊联合有氧运动训练改善稳定性冠心病（SCAD）气虚血瘀证的康复疗效和安全性，为中西医结合心脏康复治疗提供客观证据。  

Objectives of Study：

Using a randomized controlled trial clinical method, this study evaluates the rehabilitation efficacy and safety of Ginseng Jianxin Capsules combined with aerobic exercise training in improving the stability of coronary heart disease (SCAD) with Qi deficiency and blood stasis syndrome, providing objective evidence for the integration of traditional Chinese and Western medicine in cardiac rehabilitation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合稳定性冠心病西医诊断标准；； 2. 符合中医气虚血瘀证诊断标准；； 3. 受试者年龄18-65周岁；； 4. 患者有一定运动能力，愿意接受运动训练；； 5. 受试者知情同意并自愿签署知情同意书。；

Inclusion criteria

1. Meet the Western diagnostic criteria for stable coronary heart disease; 2. Meets the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine Qi deficiency and blood stasis syndrome; 3. Subjects aged 18-65 years old; 4. The patient has a certain level of exercise ability and is willing to receive exercise training; 5. The subjects have informed consent and voluntarily sign an informed consent form.;

排除标准：

1. 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心绞痛（CCS）分级IV级的患者；； 2. 因洋地黄药物、心肌肥厚、左束支传导阻滞等导致心电图ST-T改变者；未能控制的房性或室性心率失常。； 3. 预期或计划在随机的时间点行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术或其它较大外科手术的患者。； 4. 同时合并以下器官损害或疾病者：合并有严重脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、大面积脑梗死）；控制不良的糖尿病（空腹血糖>11 mmol/L）或合并肾病、周围神经病变者；失代偿性心力衰竭（NYHA III—IV级）、恶性心律失常反复发作者、控制不良的高血压（控制后收缩压≥180mmHg或舒张压大≥100mmHg）；超过20mmHg并伴随症状的体位性低血压；重度主动脉瓣狭窄；应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者；呼吸衰竭、慢性肺病伴有呼吸困难者；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限，肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2）；肝功能异常（ALT、AST大于3倍正常值上限）；胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病的患者。； 5. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者。； 6. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者。； 7. 冠脉造影显示严重血管病变：左主干直径狭窄＞50％；前降支近段直径狭窄＞70％；病变血管直径狭窄≥90％；当病变血管直径狭窄＜90％时，血流储备分数≤0.8。； 8. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。； 9. 近期有亚急性其静脉血栓栓塞症、急性血栓性静脉炎、有运动禁忌的严重整形外科疾病、急性甲状腺炎等。； 10. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；

Exclusion criteria：

1. Patients with acute myocardial infarction, unstable angina, and angina pectoris (CCS) grade IV.; 2. Patients with ST-T changes in electrocardiogram caused by digitalis, myocardial hypertrophy, left bundle branch block, etc; uncontrollable atrial or ventricular arrhythmia.; 3. Patients who are expected or plan to undergo coronary artery, cerebrovascular or peripheral artery revascularization surgery or other major surgical procedures at a random time point.; 4. Those who simultaneously suffer from organ damage or diseases such as severe cerebrovascular disease (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, large-scale cerebral infarction); poor control of diabetes (fasting blood glucose>11 mmol/L) or patients with kidney disease and peripheral neuropathy; decompensated heart failure (NYHA III-IV), recurrent malignant arrhythmias, poorly controlled hypertension (controlled systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg); postural hypotension exceeding 20mmHg with accompanying symptoms; severe aortic valve stenosis; individuals with a history of using a pacemaker and experiencing cerebrovascular disease within one year; respiratory failure, chronic lung disease with difficulty breathing; patients with renal insufficiency (creatinine above the upper limit of normal, glomerular filtration rate (eGFR)<30ml/min/1.73m2); abnormal liver function (ALT and AST greater than 3 times the upper limit of normal values); gastrointestinal lesions or gastrointestinal surgery may affect drug absorption and other serious digestive system diseases; patients with combined malignant tumors, hematological disorders, or other severe or progressive systemic diseases.; 5. Pregnant, lactating women, or those who have recently planned pregnancy and are unwilling to use contraceptive measures.; 6. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the three months prior to enrollment.; 7. Coronary angiography shows severe vascular lesions: stenosis of the left main trunk diameter>50%; narrow proximal diameter of the anterior descending branch>70%; stenosis of diseased blood vessel diameter ≥ 90%; when the diameter of the diseased blood vessel is narrower than 90%, the blood flow reserve score is ≤ 0.8.; 8. Before screening, if any laboratory test indicators meet the following criteria: admission liver and kidney function prompt: ALT, AST>1.5 times the upper limit of normal value, Cr>1.2 times the upper limit of normal value (refer to the range of normal values in the laboratory test of the research center); other clinically significant laboratory test abnormalities that have been determined by the researcher to be unsuitable for inclusion.; 9. Recently, there have been subacute venous thromboembolism, acute thrombophlebitis, severe plastic surgery diseases with contraindications to exercise, acute thyroiditis, etc.; 10. Patients who are unable or unwilling to cooperate due to the merger of other mental illnesses; suspected or with a history of alcohol or drug abuse.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

人参健心胶囊联合有氧运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Renshen Jianxin Capsules Combined with Aerobic Exercise Training

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

66

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合有氧运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Combination of placebo and aerobic exercise training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，出组

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

fill out the scale

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，出组

测量方法：

山东中医药大学附属医院心电图室检查

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Examination in the electrocardiogram room of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组、出组

测量方法：

山东中医药大学附属医院心脏彩超室进行检测

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Testing conducted in the cardiac ultrasound room of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，出组

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

心绞痛发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina pectoris attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组和出组评价心绞痛严重度分级、每周评价1次心绞痛发作次数

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Enter the group, leave the group and weekly measurements

Measure method：

fill out the scale

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组、出组，以及每周

测量方法：

填写表格

Measure time point of outcome：

Enter the group, leave the group and weekly measurements

Measure method：

Fill in the form

指标中文名：

心肺功能情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，出组

测量方法：

参照《心肺运动试验临床规范应用中国专家共识》进行心肺运动试验，采集相关数据。

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Refer to the Chinese expert consensus on the application of clinical norms for cardiopulmonary exercise testing and collect relevant data for cardiopulmonary exercise testing.

指标中文名：

肱动脉血流介导的血管舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasodilatory function mediated by brachial artery blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，出组

测量方法：

利用血管内皮检测仪器进行测量

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Using vascular endothelial detection instruments for measurement

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of human body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，出组

测量方法：

利用人体成分分析系统进行测定

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Using a human body composition analysis system for measurement

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组、出组

测量方法：

山东中医药大学附属医院检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Enter the group and leave the group

Measure method：

Testing conducted by the Laboratory Department of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计专家采用随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By third-party statistical experts using a random number tab

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表+Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version CRF table+Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 15:19:24