ChiCTR2400082374 版本V1.0 版本创建时间2024/03/27 15:16:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-27 15:14:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同孔径腰穿针行硬脊膜穿破硬膜外阻滞对初产妇分娩镇痛效果和新生儿应激的研究

Public title：

A study on the analgesic effect and neonatal stress of parturients with different apertures of lumbar puncture needle through epidural block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同孔径腰穿针行硬脊膜穿破硬膜外阻滞对初产妇分娩镇痛效果和新生儿应激的研究

Scientific title：

A study on the analgesic effect and neonatal stress of parturients with different apertures of lumbar puncture needle through epidural block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘郑斌 

研究负责人：

陈皆锋 

Applicant：

Panzhengbin 

Study leader：

Chenjiefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7578 7641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5752 5770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

304568523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyang600674@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区凤林东路222号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区凤林东路222号

Applicant address：

No.222, Fenglin East Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.222, Fenglin East Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(研)第011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaoxing Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵振华

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Zhenhua

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市越城区凤林东路222号

Contact Address of the ethic committee：

No.222, Fenglin East Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 575 8821 6017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区凤林东路222号

Primary sponsor's address：

No.222, Fenglin East Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区凤林东路222号

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No.222, Fenglin East Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

1.绍兴市妇幼保健院 2.绍兴市卫健委

Source(s) of funding：

1.Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital 2.Shaoxing Health Commission

Target disease：

Primiparous

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探索不同的孔径的腰穿针DPE阻滞技术分娩镇痛的镇痛效果的影响 2、探索不同的孔径的腰穿针DPE阻滞技术分娩镇痛的产妇和新生儿应激水平的影响 3、探索不同的孔径的腰穿针DPE阻滞技术分娩镇痛对分娩过程母婴的影响  

Objectives of Study：

1. Explore the effect of different aperture lumbar puncture DPE block techniques on labor analgesia; 2. Explore the impact of different aperture lumbar puncture DPE block techniques on maternal and neonatal stress levels of labor analgesia; 3. Explore the impact of different aperture lumbar puncture DPE block techniques on labor analgesia on mothers and infants during delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：单胎、头位、初产妇；年龄20-40岁，孕周37-42周；体重指数（body mass index, BMI）小于40；ASA为Ⅰ-Ⅱ级，无产科、内外科相关合并症；符合临产诊断标准，有阴道试产意向且经产科检查后具备阴道试产指征；预计胎儿体重2.5-4.0kg；未接受过其他任何药物和/或非药物镇痛；研究对象自愿接受该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria Singleton, cephalic presentation, primipara; aged 20-40 years, gestational age 37-42 weeks; body mass index (BMI) less than 40; ASA I-II, no obstetric, medical and surgical complications; in line with the diagnostic criteria for labor, vaginal trial of labor intention and obstetric examination after vaginal trial of labor indications; expected fetal weight 2.5-4.0 kg; did not receive any other drugs and/or non-drug analgesia; study subjects voluntarily accepted the study and signed informed consent.

排除标准：

排除标准：椎管内阻滞禁忌症；研究过程中产妇或家属要求终止或者改变分娩镇痛方法；研究过程中无法获取血样标本；分娩过程中产妇出现严重副反应；精神病患者；患者或家属提出退出试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Contraindications to spinal block; termination or change of labor analgesia methods required by parturients or their families during the study; blood samples could not be obtained during the study; severe adverse reactions occurred in parturients during delivery; psychiatric patients; patients or their families proposed to withdraw from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（23G腰麻针）

样本量：

50

Group：

Group A (23G spinal needle)

Sample size：

干预措施：

使用DPE技术行分娩镇痛（使用23G Whitacre针进行硬脊膜穿刺）

干预措施代码：

Intervention：

Labor analgesia with DPE technique (Dural puncture with 23G Whitacre needle)

Intervention code：

组别：

B组（25G腰麻针）

样本量：

50

Group：

Group A (23G spinal needle)

Sample size：

干预措施：

使用DPE技术行分娩镇痛（使用25G Whitacre针进行硬脊膜穿刺）

干预措施代码：

Intervention：

Labor analgesia with DPE technique (Dural puncture with 25G Whitacre needle)

Intervention code：

组别：

C组（27G腰麻针）

样本量：

50

Group：

Group C(27G spinal needle)

Sample size：

干预措施：

使用DPE技术行分娩镇痛（使用27G Whitacre针进行硬脊膜穿刺）

干预措施代码：

Intervention：

Labor analgesia with DPE technique (Dural puncture with 27G Whitacre needle)

Intervention code：

组别：

D组（硬膜外）

样本量：

50

Group：

Group D (epidural)

Sample size：

干预措施：

使用常规硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Routine epidural labor analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛达到高峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach peak analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血以及新生儿脐带血IL-1β, IL-8, β-内啡肽和皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of IL-1β, IL-8, β-endorphin and cortisol in peripheral blood and neonatal cord blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1min及5 min新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score at 1 min and 5 min

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机码由不参与研究的统计学家使用计算机生产。方法：用Excel产生200个随机整数，将1-50分到A组，51-100分到B组，101-150分到C组，151-200分到D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization codes were computer-generated by a statistician who was not involved in the study. Methods: 200 random integers were generated by Excel, 1-50 to Group A, 51-100 to Group B, 101-150 to Group C, and 151-200 to Group D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

记录数据，患者以及指标测量和数据分析人员均对试验方案不知情。

Blinding：

Patients, data recorders, and index measurement and data analysis personnel were blinded to the trial protocol.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过电子邮件联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained by contacting the corresponding author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表记录数据，输入EXCEL数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded via case record forms and entered into EXCEL data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 15:14:58