ChiCTR2400082344 版本V1.0 版本创建时间2024/03/27 08:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-27 08:49:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型多向牵拉钳辅助牵引技术在内镜治疗中的应用

Public title：

Application of novel developed multidirectional "traction forceps" in endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型多向牵拉钳辅助牵引技术在内镜治疗中的应用

Scientific title：

Application of novel developed multidirectional "traction forceps" in endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱思雨 

研究负责人：

葛楠 

Applicant：

Siyu Zhu 

Study leader：

Nan Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 4290 7155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 8105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2022121404@stu.cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gen@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院南湖院区消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院南湖院区消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PS121K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤艳清

Contact Name of the ethic committee：

Yanqing Tang

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院南湖院区消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院南湖院区

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中国医科大学附属盛京医院南湖院区消化内科

Source(s) of funding：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China

Target disease：

Gastroenterology

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究“新型牵拉钳”辅助下内镜下治疗的技术成功率。 探究在行内镜下治疗时，“新型牵拉钳”辅助与无牵引辅助相比，在缩短手术时间、提高整块切除率、减少术中及术后并发症等方面有无优势，是否具有积极的临床价值，值得临床推广。  

Objectives of Study：

To explore the technical success rate of endoscopic treatment assisted by "Novel developed multidirectional traction forceps" in endoscopic surgery. To explore whether the assistance of "Novel developed multidirectional traction forceps" compared with that of no traction assistance during endoscopic treatment has advantages in terms of shortening operation time, improving the resection rate of the whole piece, and reducing intraoperative and postoperative complications, and whether it has positive clinical value and is worthy of clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁之间，男女不限； 2.内镜检查下发现消化道癌前病变、早癌的患者，以及结合超声内镜检查发现存在起源于消化道黏膜层以下的各种肿瘤的患者； 3.1cm≤肿瘤直径≤2cm，且患者拟行内镜下治疗； 4.对于本项研究充分地了解并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1.Anyone between the ages of 18-70, male or female; 2.Patients with precancerous lesions and early cancers of the digestive tract found by endoscopy, and patients with various tumors originating below the mucosal layer of the digestive tract found by combined endoscopic ultrasonography; 3.1cm≤ tumor diameter ≤2cm, and the patient intends to undergo endoscopic treatment; 4.Fully understand and sign informed consent for this study.

排除标准：

1.患者有严重心、脑、肺、肾并发症或其他严重基础疾病； 2.需要抗凝治疗，且检查前７天无法停止抗凝治疗； 3.超声内镜下见肿瘤边界不规则或已出现周围或远处转移； 4.妊娠及哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart, brain, lung, kidney complications or other serious underlying diseases; 2. Anticoagulant therapy is required and cannot be stopped 7 days before the examination; 3. Under endoscopic ultrasound, irregular tumor boundaries or peripheral or distant metastases were found; 4. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2025-02-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2025-02-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Ａ组：新型牵拉钳辅助组

样本量：

30

Group：

Group A: Novel multidirectional traction forceps auxiliary group,

Sample size：

干预措施：

新型多向牵拉钳辅助牵引技术在内镜治疗中的应用

干预措施代码：

Intervention：

Novel developed multidirectional "traction forceps" in the endoscopic surgery

Intervention code：

组别：

Ｂ组：无牵引装置辅助组

样本量：

30

Group：

Group B: no traction device auxiliary group

Sample size：

干预措施：

无牵引装置辅助

干预措施代码：

Intervention：

No traction device auxiliary

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院南湖院区 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病变组织

组织：

Sample Name：

Diseased tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-03-27，采用网络平台，中国临床试验注册中心，https://www.chictr.org.cn/bin/userProject

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-03-27,Adopt network platform,Chinese Clinical Trial Registry,https://www.chictr.org.cn/bin/userProject

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 08:49:30