ChiCTR2400082342 版本V1.0 版本创建时间2024/03/27 08:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-27 08:32:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股神经阻滞联合星状神经节阻滞可减少全膝关节置换术止血带反应

Public title：

Femoral nerve block combined with stellate ganglion block can reduce tourniquet reaction in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股神经阻滞联合星状神经节阻滞可减少全膝关节置换术止血带反应

Scientific title：

Femoral nerve block combined with stellate ganglion block can reduce tourniquet reaction in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琦 

研究负责人：

李琦 

Applicant：

LI QI 

Study leader：

LI QI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5736 2573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5736 2573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

532987216@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

532987216@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518 Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing Province, Zhejiang province

Study leader's address：

No. 1518 Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing Province, Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2024研第016号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Second Hospital, Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Dongmei Liu

伦理委员会联系地址：

嘉兴市第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Jiaxing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 5837 2225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

No. 1518 Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing Province, Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Jiaxing Hospital

Address：

No. 1518 Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing Province, Zhejiang province

经费或物资来源：

嘉兴市第二医院麻醉学重点学科

Source(s) of funding：

Key discipline of anesthesiology, second hospital, Jiaxing

Target disease：

Orthopaedic anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过一项前瞻性临床研究，观察星状神经节阻滞是否降低术中动脉血压，提升术后恢复指数等；探讨星状神经节阻滞是否通过降低交感兴奋、减少炎症因子释放从而减轻止血带反应，加速患者围术期快速康复。  

Objectives of Study：

A prospective clinical study was conducted to investigate whether stellate ganglion block reduces intraoperative arterial blood pressure and improves postoperative recovery index To investigate whether stellate ganglion block can reduce the response of tourniquet by reducing sympathetic excitation and inflammatory factors release, and accelerate the patients' quick recovery during perioperation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2024年3月至2024年5月的72例全膝置换手术患者，研究已经通过医院伦理委员会审查批准，纳入患者均签署知情同意书。 1.年龄40-70岁 2.ASA Ⅰ-Ⅲ 级 3.麻醉时间>45min的患者 4.至少术后在医院时间超过72h 5.择期进行全膝关节置换手术患者，同意使用神经阻滞及术后镇痛泵。

Inclusion criteria

A total of 72 patients who underwent total knee arthroplasty between March and May of the 2024 were reviewed and approved by the Hospital Ethics Committee, and all included patients signed an informed consent form. 1. Age 40-702. Asa Class I-III 3. Patients with anesthesia time > 45 min 4. At least 72 hours in hospital after surgery. Patients undergoing elective total knee arthroplasty agreed to use nerve blocks and postoperative analgesia pumps.

排除标准：

1.止血带充气时间小于45 min或大于150min； 2.既往合并神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等，不能阅读、理解与交流 3.局麻药物过敏史，穿刺部位皮肤感染或者并存区域阻滞麻醉的禁忌症; 4.合并有肺、肝、肾、心血管和造血系统等严重原发疾病； 5.ASA分级达到IV级或更高； 6.出血倾向或凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

1. The inflating time of tourniquet is less than 45 min or more than 150 min. 2. Previous history of neurological and psychiatric disorders: brain injury, seizures, epilepsy, intracranial hypertension, cerebrovascular accident history; Or schizophrenia, mania, long-term use of psychotropic drugs, cognitive impairment history, etc. , can not read, understand and communicate 3. History of allergy to local anesthetics, skin infection at the site of puncture, or contraindications to concurrent block anesthesia. 4. Complicated with severe primary diseases such as lung, liver, kidney, cardiovascular and hematopoietic system. 5. ASA grade IV or higher 6. Bleeding Tendency or Coagulopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SFNB组：行星状神经节+改良股神经阻滞

样本量：

36

Group：

Stellate ganglion block and Modified femoral nerve block

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

CFNB组：行改良股神经阻滞

样本量：

36

Group：

Modified femoral nerve block

Sample size：

干预措施：

no

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Jiaxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压(MAP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前(T0)、止血带充气前1 min (T1)和止血带充气后15 min间隔(分别为15 [T2]、30 [T3]、45 [T4]、60 [T5]、75 [T6]和90 min [T7])

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压(SBP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前(T0)、止血带充气前1 min (T1)和止血带充气后15 min间隔(分别为15 [T2]、30 [T3]、45 [T4]、60 [T5]、75 [T6]和90 min [T7])

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前(T0)、止血带充气前1 min (T1)和止血带充气后15 min间隔(分别为15 [T2]、30 [T3]、45 [T4]、60 [T5]、75 [T6]和90 min [T7])

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of liquid in and out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中艾司洛尔用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative esmolol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中乌拉地尔用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative urapidil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent in recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest Numerical Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后30min,8h,24h,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Numerical Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后30min,8h,24h,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA按压频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA pressing frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1天，术后2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括头晕、恶心、呕吐发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POCD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

POCD Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间及成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time and success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注药完毕后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random number table was used by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件公开 2025.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email public 2025.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 08:32:32