ChiCTR2400082338 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 17:46:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 17:46:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品在PACU内对患者拔管并发症的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Effect of remifentanil combined with neostigmine and atropine on extubation complications in PACU patients: a prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品在PACU内对患者拔管并发症的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Effect of remifentanil combined with neostigmine and atropine on extubation complications in PACU patients: a prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雨舟 

研究负责人：

宋文祥 

Applicant：

Chen Yuzhou 

Study leader：

Song Wenxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5166 0309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7160 6028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1565882504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

936192884@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号东南大学医学院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市江阴市寿山路163号

Applicant address：

Medical School of Southeast University, 87th Dingjiaqiao Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

163th Shoushan Road, Jiangyin, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214400

申请人所在单位：

东南大学医学院

Applicant's institution：

Medical School of Southeast University, Nanjing, China

研究负责人所在单位：

南通大学附属江阴医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(051)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴斌英

Contact Name of the ethic committee：

Chai Binying

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

163th Shoushan Road, Jiangyin, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86879073

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jyrmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属江阴医院麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesiology Department of Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

163th Shoushan Road, Jiangyin, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

南通大学附属江阴医院

具体地址：

江苏省无锡市江阴市寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University

Address：

163th Shoushan Road, Jiangyin, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

南通大学附属江阴医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department of Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University

Target disease：

Postoperative complications of extubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估PACU内拔管前静脉输注瑞芬太尼联合新斯的明、阿托品是否能够降低拔管时呛咳及不良反应发生率，有利于平稳苏醒、快速拔管。  

Objectives of Study：

Evaluate whether intravenous infusion of remifentanil combined with neostigmine and atropine before extubation in PACU can reduce the incidence of coughing and adverse reactions during extubation, which is beneficial for stable recovery and rapid extubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、行全身麻醉方案 2、ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级 3、年龄：＜80岁 4、无长期服用阿片类或安定类药物史 5、无药物过敏史 6、知情同意

Inclusion criteria

1. Perform general anesthesia plan 2. ASA classification: Level I-II 3. Age:<80 years old 4. No history of long-term use of opioid or antipsychotic drugs 5. No history of drug allergy 6. Informed consent

排除标准：

1、重症肌无力、青光眼 2、对本药物各种成分及阿片类药物过敏 3、患者拒绝

Exclusion criteria：

1. Myasthenia gravis, glaucoma 2. Allergies to various components and opioid drugs of this drug 3. Patient Refusal

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-26 00:00:00 至 To 2024-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术毕PACU内拔管前静脉推注5ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 5ml saline before extubation in PACU after surgery

Intervention code：

组别：

干预组A

样本量：

65

Group：

Intervention Group A

Sample size：

干预措施：

术毕PACU内拔管前静脉推注0.5-1μg/kg瑞芬太尼（10μg/mL）联合1mg新斯的明（0.5mg/mL）、0.5mg阿托品（0.5mg/mL）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.5-1μg/kg remifentanil(10μg/mL) combined with 1mg neostigmine(0.5mg/mL) and 0.5mg atropine(0.5mg/mL) before extubation in PACU after surgery

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

65

Group：

Intervention Group B

Sample size：

干预措施：

术毕PACU内拔管前静脉推注0.5-1μg/kg瑞芬太尼（10μg/mL）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.5-1μg/kg remifentanil(10μg/mL) before extubation in PACU after surgery

Intervention code：

组别：

干预组C

样本量：

65

Group：

Intervention Group C

Sample size：

干预措施：

术毕PACU内拔管前静脉推注合1mg新斯的明（0.5mg/mL）、0.5mg阿托品（0.5mg/mL）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of1mg neostigmine(0.5mg/mL) and 0.5mg atropine(0.5mg/mL) before extubation in PACU after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Jiangyin 

单位(医院)：

南通大学附属江阴医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PACU内拔管时的呛咳及不良反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of coughing and adverse reactions during PACU extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间（从在PACU内静脉推注药物至拔除气管导管的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time (from intravenous administration of medication in PACU to removal of tracheal catheter)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管期间的呛咳程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing severity score during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管期间的苏醒躁动程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating of awakening agitation during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后的镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得知情同意后，将由南通大学附属江阴医院麻醉科吴震主任按随机数字表法将患者以1：1：1：1的比例随机分配入干预组A、干预组B、干预组C（A组、B组、C组，n=65）或对照组（D组，n=65）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining informed consent, Director Wu Zhen of the Anesthesia Department of Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University will randomly assign patients to intervention group A, intervention group B, intervention group C (Group A, Group B, Group C, n=65) or control group (Group D, n=65) in a 1:1:1:1 ratio using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实验方案由研究者单独制定，在手术前后，手术者、麻醉医生及患者均无需接触到患者拔管的随机分配方案，因此该研究得以对手术者、麻醉医生、患者施盲；尽管不可能对参与PACU拔管的麻醉医生掩盖使用药物，但整个过程的研究数据收集将由完全不清楚随机分配方案的调查人员收集。最后独立的统计学家和数据监测和安全委员会（DMSC）的成员在分析期间也将对分配保持盲法。

Blinding：

The experimental plan was independently developed by the researchers, and before and after surgery, the surgeon, anesthesiologist, and patient did not need to be exposed to the random allocation plan of patient extubation. Therefore, this study was able to blind the surgeon, anesthesiologist, and patient; Although it is not possible to cover up the use of drugs by anesthesiologists involved in PACU extubation, the entire process of research data collection will be conducted by investigators who are completely unaware of the random allocation plan. Finally, independent statisticians and members of the Data Monitoring and Security Committee (DMSC) will also maintain a blind approach to allocation during the analysis period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版数据收集表，后期录入江阴市人民医院麻醉科专用电脑

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected using a paper version of the data collection form, which is later recorded on a dedicated computer in the Anesthesiology Department of Jiangyin People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 17:46:35