ChiCTR2400082335 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 17:34:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 17:34:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念运动联合菊苣对超重肥胖人群HDL水平及功能的影响研究

Public title：

Effect of mindfulness exercise combined with chicory on HDL level and function in overweight or obese individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念运动联合菊苣对超重肥胖人群HDL水平及功能的影响研究

Scientific title：

Effect of mindfulness exercise combined with chicory on HDL level and function in overweight or obese individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈萍 

研究负责人：

王冬亮 

Applicant：

Qu Ping 

Study leader：

Wang Dongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6047 7720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8733 2472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

87933887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdliang@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区新港西路135号中山大学体育部

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Applicant address：

Sports Department, Sun Yat-sen University, No.135 Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

School of Public Health, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市海珠区新港西路135号中山大学体育部

Applicant's institution：

Sports Department, Sun Yat-sen University, No.135 Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou

研究负责人所在单位：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大公卫医伦(2024)第088号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Member of Medical Ethics, School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冬亮

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dongliang

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Public Health, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 2472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Institution
hospital：

Sun Yet-sen University

Address：

School of Public Health, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学

Source(s) of funding：

Sun Yet-sen University

Target disease：

physically and mentally health

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于体育学、心理学、医学等多学科视角，将正念运动与菊苣相结合，探索其对超重或肥胖人群身体形态、身体机能、身体素质、HDL水平及其介导巨噬细胞胆固醇外流功能的影响，并证明融入正念的运动模式优于不融入正念的运动模式，且体医心联合干预模式效果最佳。通过体、医、心的联合，丰富改善超重人群健康的体医心联合干预方法，为预防HDL水平及功能紊乱相关疾病提供新的潜在的运动干预措施，同时拓展正念运动的理论和实践经验。  

Objectives of Study：

Based on perspectives from disciplines such as sports science, psychology, and medicine, this study combines mindfulness exercise with chicory to explore its effects on the physical morphology, physical function, physical fitness, HDL levels, and its mediating effect on macrophage cholesterol efflux function in overweight or obese individuals. The study aims to demonstrate that integrating mindfulness into exercise is superior to exercise without mindfulness, and that a combined approach involving physical, medical, and psychological interventions produces the best results. By integrating the realms of physical, medical, and psychological interventions, this study aims to enrich and improve the health interventions for overweight individuals, providing new potential exercise interventions for preventing disorders related to HDL levels and function, while expanding the theoretical and practical experience of mindfulness exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.某综合大学大学本科生或研究生； 2.17-30岁； 3.超重或肥胖男性（BMI≥24.0 kg/m2）； 4.无罹患高血压、冠心病、糖尿病、重型或危重型新冠等高危疾病。

Inclusion criteria

1.Undergraduate or graduate students from a comprehensive university; 2.Aged between 17 and 30; 3.Overweight or obese males (BMI ≥ 24.0 kg/m2); 4.Without serious diseases such as hypertension, coronary heart disease, or diabetes, severe COVID-19.

排除标准：

1. 此前接受过规律性的正念练习及体育锻炼（在过去3个月中，无规律的运动习惯，每周参与中等强度运动少于3次，每次少于20分钟，由国际体力活动量表（IPAQ）评估）； 2. 吸烟者（一生中连续或累积吸烟6个月或以上者）、饮酒者（男性一天饮用酒的酒精量超过25g，女性超过15g）； 3. 近期三个月内参与过或正在参与其他项目的研究； 4. 即将或正在接受药物治疗者； 5. 无运动测试禁忌症，如严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等，由体力活动准备问卷（PAR-Q）评估； 6. 无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题； 7. 无法遵循试验程序； 8. 拒绝签署知情同意书者； 9. 对牛奶不耐受和过敏。

Exclusion criteria：

1.Previously received regular mindfulness practice and physical exercise (in the past 3 months, no regular exercise habits, participating in moderate-intensity exercise less than 3 times a week, each time less than 20 minutes, assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)); 2.Smokers (those who have smoked continuously or accumulated for 6 months or more in their lifetime), drinkers (men consuming more than 25g of alcohol per day, women consuming more than 15g); 3.Engaged in or currently participating in other research projects in the past three months; 4.About to receive or currently undergoing drug treatment; 5.No contraindications to exercise testing, such as severe hypertension, heart disease, peripheral vascular disease, respiratory system diseases, assessed by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q); 6.Unable to undergo physical function tests or answer questionnaire questions correctly; 7.Unable to follow the experimental procedures; 8.Refusal to sign the informed consent form; 9.Intolerant or allergic to milk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-28 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念运动+菊苣

样本量：

25

Group：

Mindful exercise + chicory

Sample size：

干预措施：

①热身：慢跑、动态拉伸、静态拉伸等； ②正念运动训练：采用强调正念态度进行同期训练，包括高强度间歇训练和抗阻训练； ③正念部分：采用正念观呼吸、正念饮食、慈爱冥想等正念练习，每周选取一个正念主题练习； ④结束部分：放松； ⑤饮食：受试者每天饮用50克菊苣和100毫升牛奶混合所榨的蔬菜汁。

干预措施代码：

Intervention：

① Warm-up: Slow jogging, dynamic stretching, static stretching, etc.; ② Mindfulness Exercise Training: Use mindfulness attitude for concurrent training, including high-intensity interval training and resistance training; ③ Mindfulness part includes practices such as mindfulness breathing, mindful eating, loving-kindness meditation, etc. Select one mindfulness theme for practice each week; ④ Cool-down: Relaxation; ⑤ Dietary: Participants drink a mixture of 50 grams of chicory and 100 milliliters of milk squeezed vegetable juice every day.

Intervention code：

组别：

普通运动+菊苣

样本量：

25

Group：

Exercise + chicory

Sample size：

干预措施：

①热身：慢跑、动态拉伸、静态拉伸等； ②运动训练：采取HIIT和CT，干预内容不提及正念，没有锻炼后的正念实践任务； ③结束部分：放松； ④饮食：受试者每天饮用50克菊苣和100毫升牛奶混合所榨的蔬菜汁。

干预措施代码：

Intervention：

① Warm-up: Slow jogging, dynamic stretching, static stretching, etc.; ② Exercise Training: Implementing HIIT and CT, the intervention does not mention mindfulness, and there are no mindfulness practice tasks after exercise; ③ Cool-down: Relaxation; ④ Dietary: Participants drink a mixture of 50 grams of chicory and 100 milliliters of milk squeezed vegetable juice every day.

Intervention code：

组别：

菊苣

样本量：

25

Group：

Chicory

Sample size：

干预措施：

受试者每天饮用50克菊苣和100毫升牛奶混合所榨的蔬菜汁。

干预措施代码：

Intervention：

Participants drink a mixture of 50 grams of chicory and 100 milliliters of milk squeezed vegetable juice every day.

Intervention code：

组别：

菊苣空白对照组

样本量：

25

Group：

Chicory Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

受试者每天喝100ml牛奶。

干预措施代码：

Intervention：

Participants drink 100ml of milk every day.

Intervention code：

组别：

正念运动+原儿茶酸

样本量：

25

Group：

Mindful exercise + protocatechuic acid

Sample size：

干预措施：

①热身：慢跑、动态拉伸、静态拉伸等； ②正念运动训练：采用强调正念态度进行同期训练，包括高强度间歇训练和抗阻训练； ③正念部分：采用正念观呼吸、正念饮食、慈爱冥想等正念练习，每周选取一个正念主题练习； ④结束部分：放松； ⑤饮食：受试者每天服用1粒原儿茶酸胶囊。

干预措施代码：

Intervention：

① Warm-up: Slow jogging, dynamic stretching, static stretching, etc.; ② Mindfulness Exercise Training: Use mindfulness attitude for concurrent training, including high-intensity interval training and resistance training; ③ Mindfulness part includes practices such as mindfulness breathing, mindful eating, loving-kindness meditation, etc. Select one mindfulness theme for practice each week; ④ Cool-down: Relaxation; ⑤ Dietary: Participants will take 1 capsule of protocatechuic acid daily.

Intervention code：

组别：

普通运动+原儿茶酸

样本量：

25

Group：

Exercise + protocatechuic acid

Sample size：

干预措施：

①热身：慢跑、动态拉伸、静态拉伸等； ②运动训练：采取HIIT和CT，干预内容不提及正念，没有锻炼后的正念实践任务； ③结束部分：放松； ④饮食：受试者每天服用1粒原儿茶酸胶囊。

干预措施代码：

Intervention：

① Warm-up: Slow jogging, dynamic stretching, static stretching, etc.; ② Exercise Training: Implementing HIIT and CT, the intervention does not mention mindfulness, and there are no mindfulness practice tasks after exercise; ③ Cool-down: Relaxation; ④ Dietary: Participants will take 1 capsule of protocatechuic acid daily.

Intervention code：

组别：

原儿茶酸

样本量：

25

Group：

protocatechuic acid

Sample size：

干预措施：

受试者每天服用1粒原儿茶酸胶囊。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will take 1 capsule of protocatechuic acid daily.

Intervention code：

组别：

原儿茶酸空白对照组

样本量：

25

Group：

protocatechuic acid blank Control Group

Sample size：

干预措施：

受试者服用安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were given a placebo.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学公共卫生学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HDL介导的巨噬细胞胆固醇外流

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-mediated Macrophage cholesterol efflux

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

俯卧撑

指标类型：

次要指标

Outcome：

push-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卷腹

指标类型：

次要指标

Outcome：

sit-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立定跳远

指标类型：

次要指标

Outcome：

standing long jump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐位体前屈

指标类型：

次要指标

Outcome：

sit-and-reach test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

happiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观锻炼体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective exercise experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-esteem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重内化偏见

指标类型：

次要指标

Outcome：

internalization of weight bias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荷兰饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dutch eating behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SAS统计软件用分层随机化法产生随机数字表，受试者分别有不同的组别序号，受试者姓名和组别序号均由工作人员进行单独记录并保存，不受受试者本人控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated using stratified randomization by SAS statistical software. Subjects are assigned different group numbers. The names of the subjects and their group numbers are recorded and saved separately by the staff, not controlled by the subjects themselves.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对指标评估者实施单盲

Blinding：

Single-blinded, implementing a single-blind assessment of the outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

心理指标使用问卷调查法进行采集，身体指标通过相关测试进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Psychological indicators are collected through questionnaire surveys, while physical indicators are collected through relevant tests.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 17:34:35