ChiCTR2300076599 版本V1.1 版本创建时间2024/03/26 16:44:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-12 16:17:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在中国健康受试者中评价HSK16149胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

Public title：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating safety, tolerance, and pharmacokinetics clinical trial to evaluate single oral administration of HSK16149 capsules in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国健康受试者中评价HSK16149胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

Scientific title：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating safety, tolerance, and pharmacokinetics clinical trial to evaluate single oral administration of HSK16149 capsules in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳梅 

研究负责人：

余琛 

Applicant：

Yanmei Liu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5403 0254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5403 0254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymliu@shxh-centerlab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyu@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Applicant address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuihui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2018)临审第(051)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Meixian Ou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Contact Address of the ethic committee：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5403 0254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床试验中心

Primary sponsor：

Phase I Clinical Research Centre, Shanghai Xuihui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Primary sponsor's address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川海思科制药有限公司

具体地址：

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

Institution
hospital：

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

136 Baili Road, Wenjiang District, Chengdu 611130, China.

经费或物资来源：

四川海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy Pain,DPNP and Postherpetic Neuralgia, PHN

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价HSK16149胶囊（以下简称HSK16149）在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HSK16149在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据。 探索HSK16149在健康受试者体内的代谢产物。  

Objectives of Study：

Main purposes: To evaluate the safety and tolerance of HSK16149 capsule (hereinafter referred to as HSK16149) for single oral administration in healthy adult subjects in China. Secondary Purpose: To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of single oral administration of HSK16149 in healthy adult subjects in China and provide a basis for the design of subsequent clinical trials. To explore the metabolites of HSK16149 in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18周岁至45周岁（包括18岁、45岁），健康男性或女性； 2) 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括19和26）； 3) 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或肌酐清除率（CCr）≥80mL/min； 4) 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义； 5) 同意在试验期间及服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6) 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18 to 45 years (including 18 and 45 years of age), healthy male or female; 2) Body weight: ≥ 50 kg for men and ≥ 45 kg for women; BMI(body mass index) is in the range of 19 to 26 kg/m 2 (inclusive); 3) During the screening period, serum creatinine is within the range of normal values, or the clearance rate of creatinine (CCr) is more than or equal to 80 mL/min; 4) Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest X-ray (back and foreground), and important indicators of laboratory examination are normal or abnormal without clinical significance; 5) Agree that there is no parenting plan and reliable contraception measures can be taken during the trial period and within 3 months after taking the medicine; 6) Be able to communicate well with researchers, fully understand the purpose and requirements of this trial, participate in clinical trials voluntarily and sign written informed consent.

排除标准：

1) 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者； 2) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3) 既往发生过血管性水肿者； 4) 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史； 5) 筛选时QTcF>450毫秒（msec）； 6) 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 7) 在研究药物给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者； 8) 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 9) 研究药物给药前3个月内献血或失血≥400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者； 10) 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药； 11) 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12) 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 13) 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 14) 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 15) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 16) 妊娠期或哺乳期女性； 17) 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1) a person known to have a history of allergy to the research preparation and any of its components or related preparations, an allergic disorder or an allergic physique, or a history of allergy to pregabalin or gabapentin; 2) Those who have special requirements for diet and cannot comply with a unified diet; 3) Previous patients with vascular edema have occurred; 4) A history of dizziness, dizziness, or internal ear disease known to cause dizziness or dizziness, of clinical significance; 5) QTcF> 450 ms (msec) during screening; 6) insomnia, anxiety, depression or other mental disorders; 7) Use any caffeine-rich food or beverage (coffee, tea, cola, chocolate, etc.) within 48 hours before the administration of the research medicine, or disagree with the prohibition of any caffeine-rich food or beverage during the test; 8) Any history of disease or current disease that may affect the evaluation of the safety of the subject or the study of the course of the drug in vivo, including the central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immunology, psychiatry, abnormal metabolism, gastrointestinal tract operators (except for appendicitis operations), etc.; 9) those who donate or lose more than or equal to 400 mL of blood within 3 months before drug administration or those who have blood transfusion; Those who donated blood (containing blood donation) or lost more than 200 mL of blood within 1 month before administration of the research drug; 10) Any drugs that inhibit or induce liver drug metabolizing enzymes (e.g., inducers-barbiturate, carbamazepine, phenolin, glucocorticoids, omeprazole) were used within 30 days prior to administration of the drug in the study; Inhibitors — serotonin reuptake inhibitors (SSRI) antidepressants, cimetidine, diltiazem macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines). or any prescription, over-the-counter or herbal medicine other than the aforesaid medicine is taken within 14 days prior to administration of the research medicine; 11) Those who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months before drug administration; 12) At this stage or in the past, drug abusers or screening positive for drug abuse (screening items include: morphine, tetrahydrocannabinol, methamphetamine, dimethylenedioxam, ketamine and cocaine); 13) Alcoholics or frequent drinkers within 3 months before the test, that is, those who drink more than 21 units of alcohol per week (1 unit=360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine), or those who are positive for alcohol breath test; 14) Smokers or those who smoke more than 10 cigarettes per day within 3 months before drug administration, or who cannot comply with the smoking prohibition during the test; 15) Hepatitis B surface antigen (HBG), hepatitis C virus (HBV) antibody, syphilis antibody or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; 16) Pregnant or lactating women; 17) Subjects considered by the researchers to have poor compliance or other unsuitable factors for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-28 00:00:00至 To 2020-01-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-28 00:00:00 至 To 2019-06-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HSK16149（5mg/10mg/20mg/40mg/60mg/90mg/120mg）

干预措施代码：

Intervention：

HSK16149 (5mg/10mg/20mg/40mg/60mg/90mg/120mg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuihui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆HSK16149浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of HSK16149

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The max Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Area Under Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零点到48h排入粪便中的累积药量占剂量的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative amount of medication discharged into feces from zero to 48 hours as a percentage of dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零点到48h排入尿中的累积药量占剂量的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative amount of medication discharged into the urine from zero to 48 hours as a percentage of the dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪样

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use block random methods to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 16:17:18