ChiCTR2300076597 版本V1.1 版本创建时间2024/03/26 16:32:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-12 16:03:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臂式电子血压计整体有效性评估

Public title：

Evaluation of the overall effectiveness of arm-mounted electronic sphygmomanometers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臂式电子血压计整体有效性评估临床试验

Scientific title：

Evaluation of the overall effectiveness of arm-mounted electronic sphygmomanometers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩政通 

研究负责人：

翟洪波 

Applicant：

Zhengtong Han 

Study leader：

Hongbo Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3217 7433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5814 0675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengtong.han@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaihb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区杭州余杭经济技术开发区五洲路365 号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

No. 365 Wuzhou Road, Hangzhou Yuhang Economic and Technological Development Zone, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

Study leader's address：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Applicant's institution：

JOYTECH Healthcare Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]医伦审第(073)号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Yun Lu

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 5600 7507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市临平区杭州余杭经济技术开发区五洲路365 号

Institution
hospital：

JOYTECH Healthcare Co.,Ltd.

Address：

No. 365 Wuzhou Road, Hangzhou Yuhang Economic and Technological Development Zone, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

经费或物资来源：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Source(s) of funding：

JOYTECH Healthcare Co.,Ltd.

Target disease：

blood pressure

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价试验器械臂式电子血压计DBP-6279B 用于孕妇人群的整体有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Overall Effectiveness of the Trial Device Arm Sphygmomanometer DBP-6279B in a Pregnant Population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 孕妇，孕周≥13 周； 2) 臂围22~42cm（含界值）； 3) 自愿参加血压测量并签署知情同意书； 4) 能够与研究医生良好沟通，依从性较好，可遵循临床研究的要求。

Inclusion criteria

1) Pregnant woman, gestational week ≥ 13 weeks; 2) Arm circumference of 22~42cm (including the threshold); 3) Voluntarily participate in blood pressure measurement and sign the informed consent form; 4) Able to communicate well with the study doctor, good compliance, and can follow the requirements of the clinical study.

排除标准：

1) 对血压袖带材料过敏； 2) 严重心律不齐者； 3) 研究者认为其他原因不适合本临床试验者

Exclusion criteria：

1) allergy to blood pressure cuff material; 2) severe cardiac arrhythmia; 3) other reasons, in the opinion of the investigator, that make them unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-25 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-12 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

水银血压计血压测量

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Mercury Sphygmomanometer Blood Pressure Measurement

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

臂式电子血压计血压测量

Index test:

Blood Pressure Measurement with Arm-mounted Electronic Sphygmomanometer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

孕妇

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

maternal

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Handan City 

单位(医院)：

邯郸市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Handan Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压测量准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure measurement accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of instrument performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率测量准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of pulse rate measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published Literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 16:00:21