ChiCTR2400082325 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 15:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 15:59:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

n-3 PUFA调控肠道菌群改善糖尿病肌少症的临床研究

Public title：

Effect of n-3 PUFA on Sarcopenia in Patients with Type 2 Diabetes through gut micrbiome modulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

n-3 PUFA调控肠道菌群改善糖尿病肌少症的临床研究

Scientific title：

Effect of n-3 PUFA on Sarcopenia in Patients with Type 2 Diabetes through gut micrbiome modulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康超 

研究负责人：

康超 

Applicant：

Chao Kang 

Study leader：

Chao Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8657 0983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8657 0983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spiderman123007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spiderman123007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

Study leader's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610083

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC1-ky019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the General Hospital of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Mu Yuan

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8657 0332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Sarcopenia in Patients with Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索n-3 PUFA是否改善糖尿病肌少症。 2. 探索肠道菌群差异对n-3 PUFA干预效果的影响。 3. 构建基于肠道菌群的精准营养干预策略。  

Objectives of Study：

1. To explore whether n-3 PUFA improves diabetic sarcopenia. 2. To explore the impact of human gut microbiome on the anti-sarcopenia effect of n-3 PUFA in T2DM. 3. Establish a precision nutrition intervention strategy based on gut microbiome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合WHO 1999年诊断与分型标准，明确诊断2型糖尿病； 2、年龄≥65岁，性别不限； 3、符合肌少症诊断标准（依据据亚洲肌少症工作组2019共识）； 4、近3个月内调节血糖、血脂治疗药物无改变； 5、顺应性良好，愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1, In line with WHO 1999 diagnosis and classification standards, a clear diagnosis of type 2 diabetes; 2, Age ≥65 years old, gender is not limited; 3, Meet the diagnostic criteria for sarcopenia (according to the Asian Sarcopenia Working Group 2019 consensus); 4, In the past 3 months to regulate blood sugar, blood lipid treatment drugs have not changed; 5, Good compliance, willing to sign informed consent.

排除标准：

1、合并严重慢性疾病患者； 2、近6个月曾进行抗阻力运动训练； 3、近一月有低血糖发生患者； 4、有肢体功能缺损认知障碍无法接受运动及健康指导的患者； 5、严重肾功能损害患者(CKD3-4期)； 6、严重肝功能损害患者； 7、心脏起搏器植入患者； 8、研究人员认为不合适参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe chronic diseases; 2. Resistance exercise training in the past 6 months; 3. Patients with hypoglycemia in the past month; 4. Patients with limb functional impairment and cognitive impairment who cannot accept sports and health guidance; 5. Patients with severe renal impairment (CKD3-4 stage); 6. Patients with severe liver function impairment; 7. Patients with cardiac pacemaker implantation; 8. Patients who were deemed inappropriate by the researchers to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组主要采用安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

The control group was mainly treated with placebo capsules

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组采用n-3PUF胶囊

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group was treated with n-3 PUF capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anthropometric parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameter of Glucose metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameter of lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计专业人员利用电脑生成随机数字进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation by a statistician using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后1年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after papper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用Excel等电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Electronic Data Capture (EDC) system, like Excel software for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 15:59:24