ChiCTR2400082319 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 15:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 15:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含伏诺拉生与雷贝拉唑二联疗法用于幽门螺杆菌感染根除治疗的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of vonoprazan based dual therapy and rabeprazole based dual therapy for Helicobacter pylori infection.

注册题目简写：

English Acronym：

A multicenter randomized controlled study of vonoprazan based dual therapy and rabeprazole based dual therapy for Helicobacter pylori infection.

研究课题的正式科学名称：

含伏诺拉生与雷贝拉唑二联疗法用于幽门螺杆菌感染根除治疗的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of vonoprazan based dual therapy and rabeprazole based dual therapy for Helicobacter pylori infection.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振玉 

研究负责人：

张振玉 

Applicant：

Zhang Zhenyu 

Study leader：

Zhang Zhenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951670222

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 52271000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzy6565@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzy6565@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20240123-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Primary sponsor's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Helicobacter pylori

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较伏诺拉生、雷贝拉唑二联疗法14天根除Hp的有效性。  

Objectives of Study：

Comparison of the effectiveness of vonoprazan dual therapy and rabeprazole dual therapy in eradicating Hp within 14 days

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-70岁；；
2.经13C-UBT 或 14C-UBT 确诊为幽门螺杆菌阳性的患者；；
3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，或前期根除失败但半年内未接受过根除治疗的患者；；
4.自愿加入本实验并签署知情同意书。；

Inclusion criteria

1.Age 18-70 years old;
2.Patients diagnosed with Helicobacter pylori positivity through 13C-UBT or 14C-UBT;
3.Patients who have not received eradication treatment for Helicobacter pylori in the past, or who have failed eradication in the early stage but have not received eradication treatment within six months;
4.Voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form.;

排除标准：

1.对研究药物过敏（青霉素过敏者等）；；
2.慢性胃炎伴有消化性溃疡的患者；；
3.半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；；
4.在开始研究治疗前 4 周使用抗生素、铋剂，前 2 周使用P-CAB或 PPI；；
5.使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂；；
6.食道或胃外科手术史；；
7.孕妇、哺乳期妇女；；
8.患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病；；
9.酗酒；；
10.胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病。；

Exclusion criteria：

1.Allergies to research drugs (such as those allergic to penicillin);
2.Patients with chronic gastritis accompanied by peptic ulcer;
3.Patients who have received Helicobacter pylori eradication treatment within six months;
4.Use antibiotics or bismuth medication 4 weeks before starting the study;
5.use P-CAB or PPI 2 weeks before starting the study;
6.Using corticosteroids, non steroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
7.History of esophageal or gastric surgery;
8.Pregnant or lactating women;
9.Suffering from serious concomitant diseases such as liver disease, cardiovascular disease, lung disease, or kidney disease;
10.Excessive drinking.;
11.Mucosa asso-ciated lymphoid tissue type,MALT；malignant tumor disease.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

332

Group：

A

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生+阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan + Amoxicillin

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

332

Group：

B

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑+阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole+Amoxicillin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第五人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huai'an

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市中医院(新区医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬中市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yangzhong City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市高淳人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NANJING GAOCHUN PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市六合区人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Luhe People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省省级机关医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

JIANGSU Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中和治疗结束后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

during and after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后至少4周

测量方法：

13C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

At least 4 weeks after treatment

Measure method：

13C-UBT

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中和治疗结束后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

during and after treatment

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机产生随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table with a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 15:13:55