ChiCTR2400082317 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 15:00:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 14:59:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用虹吸引流在神经外科重症患者盲插鼻肠管中位置判断的应用研究

Public title：

Application of siphon drainage in blind nasoenteric catheterization in patients with severe neurosurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用虹吸引流在神经外科重症患者盲插鼻肠管中位置判断的应用研究

Scientific title：

Application of siphon drainage in blind nasoenteric catheterization in patients with severe neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关亚庆 

研究负责人：

吴玉燕 

Applicant：

Guan Yaqing 

Study leader：

WU Yuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9249 8226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7253 9961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1322204303@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1322204303@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Milital ry Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Milital ry Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202402-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Milital ry Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

LI Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Milital ry Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西省西安市灞桥区新寺路569号陕

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Milital ry Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

There is no

Target disease：

Neurosurgical severe disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用虹吸引流法在盲插鼻肠管中实时进行尖端的初步定位，以此保障盲插鼻肠管的成功率，提高护理人员工作效率，减轻多次反复操作带给患者的痛苦，节约物力、人力、财力，为神经外科危重患者鼻肠管尖端初步定位提供新方法。  

Objectives of Study：

In order to ensure the success rate of blind nasoenteric tube insertion, improve the work efficiency of nursing staff, reduce the pain caused by repeated operations, save material, human and financial resources, and provide a new method for the preliminary positioning of nasoenteric tube tip in critical neurosurgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）意识障碍的危重症患者，GCS评分≤8分； （2）应用《误吸风险评估表》评分≥2分的患者； （3）无明显肠道吸收、消化功能障碍； （4）患者家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Critically ill patients with consciousness disorder, GCS score ≤8 points; (2) Patients with scores ≥2 in the Aspiration Risk Assessment Form; (3) No obvious intestinal absorption and digestive dysfunction; (4) The patient's family members sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并肠内营养禁忌证； （2）心、肾功能严重不全； （3）合并鼻部创伤手术史； （4）鼻出血病史、鼻腔内有占位、咽喉水肿明显； 远端肠道梗阻或穿孔。

Exclusion criteria：

(1) Combined with enteral nutrition contraindications; (2) serious insufficiency of heart and kidney function; (3) Combined nasal trauma surgery history; (4) History of epistaxis, space occupying in nasal cavity and edema of throat; Distal intestinal obstruction or perforation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-26 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用虹吸引流法进行盲插鼻肠管

干预措施代码：

Intervention：

The blind nasoenteric tube was inserted by siphon drainage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规方法进行盲插鼻肠管

干预措施代码：

Intervention：

Blind nasoenteric tube insertion was performed by conventional method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Milital ry Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-time tube placement success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠液

组织：

Sample Name：

Intestinal juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本科室具有GCP资质人员采用随机数字表法将患者随机分组进行试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

GCP qualified personnel in the department were used to randomly group the patients into different groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在实施分组后，为了避免实施偏倚和测量偏倚，将随机分配表上确定的实验组和对照组标记为A或B，医师据此开具医嘱并采用相应的A、B号方案作为代号，由具有资质人员进行鼻肠管置管。

Blinding：

After the grouping, in order to avoid implementation bias and measurement bias, the experimental group and control group identified on the random allocation table were labeled as A or B, and the doctor issued medical orders accordingly and adopted the corresponding plan A and B as the code, and the nasointestinal tube was placed by qualified personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2025年1月在MIMIC数据库共享原始数据：https://mimic.mit.edu/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is planned to be shared on the MIMIC database in January 2025: https://mimic.mit.edu/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集人员严格按照病例报告表的要求真实、完整、准确的填写全部数据，并在表上签名。 同时研究负责人及时监督与检查、核对资料收集数量和质量，定期或不定期地抽查已完成的观察表及正在填写的观察表，发现问题应及时反馈给收集者避免同类错漏情况的再次出现。并采用ResMan电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection personnel fill in all data truthfully, completely and accurately in strict accordance with the requirements of the case report form, and sign the form. At the same time, the head of the research shall supervise and inspect the quantity and quality of data collection in time, check the completed observation form and the observation form being filled out regularly or irregularly, and timely feedback shall be given to the collector to avoid the recurrence of similar errors and omissions. And use ResMan electronic management system for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 14:59:52