ChiCTR2300076583 版本V1.1 版本创建时间2024/03/26 14:19:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-12 11:46:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对喉返神经监测下甲状腺手术患者血流动力学影响的比较研究

Public title：

The Hemodynamic Stability of Remimazolam Compared with Propofol in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对喉返神经监测下甲状腺手术患者血流动力学影响的比较研究

Scientific title：

The Hemodynamic Stability of Remimazolam Compared with Propofol in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷宇 

研究负责人：

尧永华 

Applicant：

guyu 

Study leader：

yaoyonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2228 7787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1156 8864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guyu87787@163.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

726832646@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区横枝岗78号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区横枝岗78号

Applicant address：

No. 78 Hengzhi Gang, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 78 Hengzhi Gang, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)研伦审初审第(4)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佳

Contact Name of the ethic committee：

wangjia

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区横枝岗78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78 Hengzhi Gang, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6667 3666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区横枝岗78号

Primary sponsor's address：

No. 78 Hengzhi Gang, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广州市越秀区横枝岗78号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Address：

No. 78 Hengzhi Gang, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Thyroid nodule

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估瑞马唑仑全凭静脉麻醉应用于喉返神经监测甲状腺手术的可行性。 2.以丙泊酚为对照，评估瑞马唑仑稳定喉返神经监测甲状腺手术中患者血流动力学的效果。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the feasibility of remimazolam as an intravenous anesthesia for thyroid surgery with recurrent laryngeal nerve monitoring. 2. To evaluate the effect of remimazolam on stabilizing hemodynamics in patients undergoing thyroid surgery with recurrent laryngeal nerve monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁至65岁，ASA I-III级； （2）需喉返神经监测的患者。 （3）手术和全身麻醉时间≤4小时； （4）心肺功能良好，无明显手术禁忌； （5）身体质量指数（body mass index,BMI）≥18kg/m2及≤30kg/m2；经外科医生诊断为需甲状腺手术的患者； （6）患者自愿参加，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Ages 18 to 65, ASA Level I-III; (2) Patients requiring recurrent laryngeal nerve monitoring. (3) Operation and general anesthesia time ≤4 hours; (4) Good cardiopulmonary function, no obvious surgical contraindications; (5) body mass index (BMI) ≥18kg/m2 and ≤30kg/m2; Patients diagnosed by a surgeon as needing thyroid surgery; (6) Patients participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

（1）近 3个月参加其他临床试验； （2）同时需要进行其他手术，急诊以及术后转入ICU患者； （3）怀疑对瑞马唑仑等苯二氮卓类药物、异丙酚或本试验中指定的药物(枸橼酸舒芬太尼、罗库溴铵、盐酸瑞芬太尼、环泊酚等)过敏或禁忌患者。 （4）未控制的高血压或低血压，或冠状动脉粥样硬化性心脏病或心力衰竭； （5）严重窦性心动过缓，或心传导阻滞，或频繁室性心律失常，或房颤; （6）严重呼吸系统疾病； （7）痴呆和精神病以及其他中枢神经系统病史，正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素； （8）终末期肝功能不全或肾脏疾病需要透析; （9）ASA Ⅳ或Ⅴ级； （10）研究者认为不适合参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Participating in other clinical trials within the past 3 months; (2) Patients who also need other operations, emergency treatment, and postoperative transfer to ICU; (3) Patients suspected to be allergic or contraindicated to benzodiazepines such as remazolam, propofol or the drugs specified in this trial (sufentanil citrate, rocuronium, remifentanil hydrochloride, cyclopofol, etc.). (4)Uncontrolled hypertension or hypotension, or coronary atherosclerotic heart disease or heart failure; (5) Severe sinus bradycardia, or heart block, or frequent ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; (6) severe respiratory diseases; (7) A history of dementia and psychosis and other central nervous system, and are taking sedatives, antidepressants, or hormones; (8) End-stage liver insufficiency or kidney disease requiring dialysis; (9) ASA Level IV or Ⅴ; (10) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑

样本量：

142

Group：

remimazolam

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑1~3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam 1~3mg/kg/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚

样本量：

142

Group：

Propofol

Sample size：

干预措施：

丙泊酚TCI 2~4ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Propofol TCI 2~4ug/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与基线值相比，MAPs 下降≥30%患者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with MAPs decreased by ≥30% compared to the baseline value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中补救镇静镇痛药物的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dose of remedial sedative and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氟马西尼消耗剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flumazenil consumed dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间和苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time and recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的试验质控人员实施随机分组，使用Excel软件生成的随机数表，符合入选/排除标准的患者按1:1的比例随机进入丙泊酚组和瑞马唑仑组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent trial QC. Patients meeting the inclusion/exclusion criteria were randomly assigned to the propofol and remazolam groups in a 1:1 ratio using a random number table generated by Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本项研究将以单盲方式实施。受试者、任何一个管理委员会、发起者，不会获知个体受试者治疗分组的情况。

Blinding：

The study will be conducted in a single-blind manner. The subject, any management board, or sponsor will not be informed of the treatment grouping of individual subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本试验数据将被输入Epidata V.4.6数据库，该数据库由只有调查人员才能访问的密码保护。然后，数据将从Epidata数据库导出到一个统计软件包，供独立于研究的生物统计学家进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject data on the case report form should be recorded in subject code and subject can only be identified by subject code or their initials. Data from this trial will be entered into the Epidata V.4.6 database, which is protected by a password accessible only to investigators. The data will then be exported from the Epidata database to a statistical package for analysis by biostatisticians independent of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 11:46:50