ChiCTR2400082292 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 11:04:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 11:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动表象训练对全膝关节置换患者步态和肌肉协同控制模式的康复效果研究

Public title：

Effects of Motor Imagery Training on Gait and Muscle Synergy after Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节运动康复研究

Scientific title：

Research on knee joint movement rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓光 

研究负责人：

刘卫国 

Applicant：

Xiaoguang Chen 

Study leader：

Weiguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7354 4604

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 1773 9595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxiaoguang@htu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

625260546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市建设东路46号河南师范大学

研究负责人通讯地址：

广西桂林市雁山区雁中路1号

Applicant address：

No. 46 Jianshe East Road, Xinxiang City, Henan Province, Henan Normal University

Study leader's address：

1 Yanzhong road, Yanshan district, Guilin, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

453007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南师范大学体育学院

Applicant's institution：

Henan Normal University School of Physical Eduication

研究负责人所在单位：

广西师范大学

Affiliation of the Leader：

Guangxi Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240313001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西师范大学人体伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of Guangxi Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘卫国

Contact Name of the ethic committee：

Weiguo Liu

伦理委员会联系地址：

广西桂林市雁山区雁中路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yanzhong road, Yanshan district, Guilin, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 131 1773 9595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西师范大学

Primary sponsor：

Guangxi Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市雁山区雁中路1号

Primary sponsor's address：

1 Yanzhong road, Yanshan district, Guilin, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangXi

City：

单位(医院)：

广西师范大学

具体地址：

广西桂林市雁山区雁中路1号

Institution
hospital：

Guangxi Normal University

Address：

1 Yanzhong road, Yanshan district, Guilin, Guangxi

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究运动表象训练促进全膝关节置换患者在术后膝关节功能恢复的有效性。  

Objectives of Study：

To establish the efficacy of motor imagery training in enhancing the postoperative recovery of knee joint function in individuals undergoing total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄55-75 岁； （2）术前符合膝关节骨性关节炎诊断标准； （3）单侧且首次接受全膝关节置换手术； （4）手术医生组、手术方式、手术材料均相同； （5）认知功能正常，有较好的理解和沟通能力，能配合康复训练。 （6）视力、听力正常或矫正后正常。 （7）患者和家属知情同意，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 55–75. 2. Preoperative diagnosis meeting criteria for knee joint osteoarthritis. 3. Unilateral and initial total knee arthroplasty. 4. Uniformity in surgical team, procedure, and materials. 5. Normal cognitive function, good understanding, and communication abilities, able to participate in rehabilitation training. 6. Normal or corrected vision and hearing. 7. Informed consent obtained from both patients and their family members, with signed consent forms.

排除标准：

（1）患者有髋关节、踝关节等影响下肢功能的外科手术史； （2）患者术后出现感染、神经损伤、深静脉血栓等并发症； （3）患者有下肢骨折、心血管疾病或神经系统疾病等严重并发症。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of surgical procedures affecting lower limb function, such as hip joint or ankle joint surgeries. 2. Occurrence of postoperative complications such as infection, nerve damage, deep vein thrombosis, and others. 3. Patients with severe complications, including lower limb fractures, cardiovascular diseases, or neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

17

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

运动表象训练联合常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

motor imagery training and routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西师范大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Guangxi Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉协同

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle synergy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动学及动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb kinematic and kinetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津大学膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主试用电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对评估者及数据统计分析者设盲。本研究所有评估均由一名不了解受试者分组情况的主治医师完成，数据统计分析由另外一名不了解受试者分组情况的研究生完成。

Blinding：

Blinding measures are implemented for both the assessor and the data analyst in this study. All assessments are conducted by a primary physician who is unaware of the participants' group assignments, and the data analysis is performed by another graduate student who is also unaware of the participants' group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集人员将信息记录在电子文档中，文档每月备份一次。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection personnel will record information in electronic documents, with backups of the documents performed monthly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 11:03:24