ChiCTR2400082268 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 08:42:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-26 08:41:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳对慢性疲劳综合征认知功能的影响及脑机制研究

Public title：

The Impact of Tai Chi on Cognitive Functions in Chronic Fatigue Syndrome and the Underlying Brain Mechanisms Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳对慢性疲劳综合征认知功能的影响及脑机制研究

Scientific title：

The Impact of Tai Chi on Cognitive Functions in Chronic Fatigue Syndrome and the Underlying Brain Mechanisms Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宾 

研究负责人：

王宾 

Applicant：

WANG BIN 

Study leader：

WANG BIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2152 8734

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2152 8734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wbdragon@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wbdragon@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai,China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SECCR2024-22-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ethics Committee for Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈佩

Contact Name of the ethic committee：

CHEN PEI

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号

Contact Address of the ethic committee：

380 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3367 6247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chronic Fatigue Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究慢性疲劳综合征患者认知障碍（脑雾）特征 2.探究12周太极拳干预对慢性疲劳综合征患者认知功能（注意和记忆功能）影响的脑功能变化特征 3.探究12周太极拳干预对慢性疲劳综合征患者认知功能（注意和记忆功能）影响的脑电变化特征  

Objectives of Study：

1.Investigate the characteristics of cognitive impairment (brain fog) in patients with Chronic Fatigue Syndrome. 2.Explore the brain function changes associated with the impact of a 12-week Tai Chi intervention on the cognitive functions (attention and memory) of patients with Chronic Fatigue Syndrome. 3.Examine the electroencephalographic (EEG) changes associated with the impact of a 12-week Tai Chi intervention on the cognitive functions (attention and memory) of patients with Chronic Fatigue Syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准的患者； （2）年龄18-60岁，男女不限，右利手； （3）1月内未接受其它任何治疗方案者； （4）同意并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Patients who met the diagnostic criteria; (2) Age 18-60,regardless of gender, right-handed; (3) No other treatment received within the last month; (4) Agreement and signing of an informed consent form.

排除标准：

（1）不符合诊断标准和纳入标准者； （2）有严重心脑血管疾病、精神疾病者； （3）服用可能影响结果判定的药物者； （4）不愿加入本研究者； （5）没有疲劳主诉； （6）经休息后疲劳症状可以缓解； （7）疲劳症状并不引起工作能力、接受教育能力、社会活动娱乐活动以及个人生活能力的实质性下降； （8）具有胃肠器质性病变、肝肾功能异常、肿瘤或其他疾病的明确诊断； （9）孕妇、哺乳期妇女； （10）不适合进行MRI、脑电检测以及长时间问卷产生压力的人群。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; (2) People with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or mental diseases; (3) Taking drugs that may affect the determination of results; (4) Unwilling to join this researcher; (5) No complaints of fatigue; (6) Fatigue symptoms can be relieved after rest; (7) fatigue symptoms do not cause substantial decline in work ability, educational ability, social activities and recreational activities, and personal life ability; (8) Have a definite diagnosis of gastrointestinal organic diseases, abnormal liver and kidney function, tumors or other diseases; (9) Pregnant and lactating women; (10) People who are not suitable for MRI, EEG detection and long-term questionnaire stress.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

64

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

CFS组

样本量：

64

Group：

CFS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

28

Group：

Taichi quan group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Taichi quan

Intervention code：

组别：

有氧运动组

样本量：

28

Group：

Aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

28

Group：

Health education Group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多维疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意网络测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention network testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-back测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-back testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summary form of health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本试验中，由对试验不知情的研究人员使用计算机通过完全随机的方法生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, random numbers are generated by a completely random method using a computer by a researcher who is unaware of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究中受试者及指导老师均不设盲，每个指导老师只能参与一种运动方式的教学。对结局评估、数据管理和统计分析人员实施盲法。使用SPSS 24.0软件设置盲底，并由研究管理员保管。

Blinding：

In the study, neither the participants nor the instructors are blinded, with each instructor only teaching one type of exercise. Blinding is applied to those responsible for outcome assessment, data management, and statistical analysis. The blind code is set up using SPSS 24.0 software and is kept by the research administrator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统ResMan对数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is managed using ResMan, an electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 08:41:35