ChiCTR2300076579 版本V1.1 版本创建时间2024/03/25 17:13:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-12 11:05:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

40Hz 声光刺激诱导伽马振荡对卒中早期肢体运动康复的作用机制研究

Public title：

A Study on Promoting Early Upper Limb Motor Rehabilitation after Stroke by Inducing Gamma Oscillation with 40Hz Sound and Light Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

40Hz 声光刺激诱导伽马振荡对卒中早期肢体运动康复的作用机制研究

Scientific title：

A Study on Promoting Early Upper Limb Motor Rehabilitation after Stroke by Inducing Gamma Oscillation with 40Hz Sound and Light Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付旺 

研究负责人：

王枫 

Applicant：

Wang Fu 

Study leader：

Feng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6424 9168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6424 9168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18842664099@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18842664099@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-7th-HIRB-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

2023年上海市卫健委青年基金

Source(s) of funding：

2023 Shanghai Municipal Health Commission Youth Fund

Target disease：

Upper limb dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索 40Hz 声光刺激诱导伽马振荡改善神经网络重塑促进卒中早期上肢运动康复的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Exploring the safety and effectiveness of 40Hz sound and light stimulation inducing gamma oscillations to improve neural network remodeling and promote early upper limb motor rehabilitation after stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

3.1 有肢体运动功能受累的前循环脑梗死，且病变累及单侧半球; 3.2 发病 48h 内; 3.3 40-80 周岁，右利手; 3.4 肢体肌力 III 级、Bronnstrom 评定法 II-IV 阶段; 3.5 存在运动功能障碍(Fugl-Meyer运动功能评分量表总分低于50分者， 既往肢体遗留运动障碍后遗症); 3.6 自愿参加本研究项目并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

3.1 Anterior circulation cerebral infarction with impaired limb motor function, and the lesion involves unilateral hemisphere; 3.2 Within 48 hours of onset; 3.3 40 to 80 years old, right-handed; 3.4 Limb muscle strength level III and Bronnstrom assessment method stage II-IV; 3.5 Patients with motor dysfunction (those with a total score of less than 50 on the Fugl Meyer Motor Function Rating Scale), Sequela of previous limb movement disorders); 3.6 Those who voluntarily participate in this research project and sign an informed consent form.

排除标准：

4.1 视觉、听觉上有缺陷可能影响干预、评估及治疗; 4.2 失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者 4.2 发病前有运动功能损害、肌张力异常者(MRS<2分?) 4.3 既往存在影响功能的外伤及骨关节疾病者 4.4 近三个月应用改变大脑皮质兴奋性的药物(抗癫痫药、镇静催眠类 药物等)。 4.5 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受光刺激者; 4.6 确诊精神病、重度抑郁症(有自杀倾向)或癫痫患者、有精神病或 癫痫的家族史者; 4.7 严重心、肝、肾疾病或传染病，癫痫病或一级亲属中有特发性癫痫 病史及使用致痫药物者; 4.8 双侧半球急性脑卒中; 4.9 不愿意参加本研究或无法完成整个研究者 4.10 明显认知障碍(MMSE 评分:文盲<17 分、小学程度<20 分、中学 程度(包括中专)<22 分、大学程度(包括大专)<23 分);

Exclusion criteria：

4.1 Visual and auditory defects may affect intervention, evaluation, and treatment; 4.2 Aphasia or severe cognitive impairment, making it difficult for normal communication 4.2 Patients with motor dysfunction or abnormal muscle tone before onset (MRS<2 points?) 4.3 Patients with previous trauma and bone and joint diseases that affect their function 4.4 Application of drugs that alter the excitability of the cerebral cortex in the past three months (such as antiepileptic drugs and sedative hypnotics) Medications, etc.). 4.5 Individuals with severe systemic diseases such as heart and lung disease who cannot tolerate light stimulation; 4.6 Patients diagnosed with mental illness, severe depression (with suicidal tendencies) or epilepsy, and those with a family history of mental illness or epilepsy; 4.7 Strict focus, liver, kidney diseases or infectious diseases, epilepsy or idiopathic epilepsy in first-degree relatives Medical history and use of antiepileptic drugs; 4.8 Acute stroke in both hemispheres; 4.9 Individuals unwilling to participate in this study or unable to complete the entire study 4.10 Significant cognitive impairment (MMSE score: illiteracy<17 points, primary school level<20 points, secondary school level (including technical secondary school)<22 points, university level (including junior college)<23 points);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

17

Group：

1

Sample size：

干预措施：

40 Hz 刺激组

干预措施代码：

Intervention：

40 Hz stimulation group

Intervention code：

组别：

2

样本量：

17

Group：

2

Sample size：

干预措施：

伪刺激组

干预措施代码：

Intervention：

Pseudostimulus group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl Meyer rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织灌注改善（CTP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of tissue perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

MATLAB 软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

MATLAB software generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究负责人，且采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by E-mail of study leader,and the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表记录病史、治疗过程以及监测结果 使用EXCEL对数据进行电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form to record History, treatment process and monitoring results. Using Excel to electronically manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 11:02:30