ChiCTR2300076567 版本V1.1 版本创建时间2024/03/25 15:29:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-12 09:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声心动图评价肺动脉高压急性肺血管反应试验的研究

Public title：

Echocardiography-based evaluation of acute pulmonary vascular response test in pulmonary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声心动图评价肺动脉高压急性肺血管反应试验的研究

Scientific title：

Echocardiography-based evaluation of acute pulmonary vascular response test in pulmonary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭朝霞 

研究负责人：

郭朝霞 

Applicant：

Zhaoxia Guo 

Study leader：

Zhaoxia Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5419 2517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5419 2517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

376707528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

376707528@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-352

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Cai

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 828 2240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Finance

Target disease：

Pulmonary arterial hypertension

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本临床研究通过特发性肺动脉高压（idiopathic pulmonary arterial hypertension，IPAH）、遗传学肺动脉高压（Heritable pulmonary arterial hypertension，HPAH）或药物相关性肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension associated with drugs，DPAH）患者吸入NO进行急性肺血管反应试验应用超声心动图与右心导管血流动力学评估进行相关性研究，旨在观察应用超声心动图进行急性肺血管反应试验评估的可靠性。  

Objectives of Study：

This clinical study uses echocardiography to correlate with right heart catheter hemodynamic assessment by inhaled NO in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH), heritable pulmonary arterial hypertension (HPAH), or pulmonary arterial hypertension associated with drugs (DPAH), with the aim of observing the reliability of acute pulmonary vascular response test assessment using echocardiography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究通过纳入2023年6月-2023年12月甘肃省人民医院心肺血管病区明确诊断为肺高血压临床分类第一大类肺动脉高压患者，包含（1）特发性肺动脉高压（2）遗传性肺动脉高压（3）药物相关性肺动脉高压。

Inclusion criteria

Patients with clearly diagnosed pulmonary hypertension in the first major category of clinical classification of pulmonary hypertension, including (1) idiopathic pulmonary hypertension (2) hereditary pulmonary hypertension (3) drug-related pulmonary hypertension, were diagnosed in the Heart and Pulmonary Vascular Disease Center, Gansu Provincial People's Hospita from July 2023 to December

排除标准：

（1）高铁血红蛋白症 （2）对高铁血红蛋白症具有遗传敏感性的人群 （3）头痛不能耐受 （4）低血压患者 （5）患者声窗差，超声心动图不能获得完整三尖瓣返流或肺动脉瓣返流频谱，无法准确估测肺动脉压。

Exclusion criteria：

(1) Methemoglobinemia (2) People with genetic susceptibility to methemoglobinemia (3) Headache intolerant (4) Patients with hypotension (5) Patients with poor acoustic window, incomplete tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation spectrum cannot be obtained by echocardiography, and pulmonary artery pressure cannot be accurately estimated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2028-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-12 00:00:00 至 To 2028-10-12 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

RHC测量平均肺动脉压（mPAP）下降幅度超过10mmHg且绝对值≤40mmHg，同时心输出量增加或不变。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

A decrease in mean pulmonary artery pressure (mPAP) of more than 10 mmHg and an absolute value of ≤40 mmHg, as measured by RHC, was accompanied by an increase or no change in cardiac output.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声心动图

Index test:

echocardiogram

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甘肃省人民医院心肺血管病区明确诊断为肺高血压临床分类第一大类肺动脉高压患者，包含（1）特发性肺动脉高压（2）遗传性肺动脉高压（3）药物相关性肺动脉高压。

例数:

Sample size:

450

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clearly diagnosed pulmonary hypertension in the first major category of clinical classification of pulmonary hypertension, including (1) idiopathic pulmonary hypertension (2) hereditary pulmonary hypertension (3) drug-related pulmonary hypertension, were diagnosed in the Heart and Pulmonary Vascular Disease Center, Gansu Provincial People's Hospita

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

agreement reat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内于（公开媒介）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via (open media) within 6 months of completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计了临床专用CRF表，由专人进行纸质和电子登记，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical CRF table was designed for paper and electronic registration and kept in the investigator's office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 09:17:40