ChiCTR2300076558 版本V1.1 版本创建时间2024/03/25 14:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-11 16:50:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种拔除气切套管评估方法在神经重症气切患者中应用的时效 性及安全性评价

Public title：

Evaluation of the safety and efficiency of two decannulation protocol in patients with severe brain injury who underwent tracheostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种拔除气切套管评估方法在神经重症气切患者中应用的时效 性及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the safety and efficiency of two decannulation protocol in patients with severe brain injury who underwent tracheostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋璐 

研究负责人：

宋璐 

Applicant：

Song Lu 

Study leader：

Song Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1085 2973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1085 2973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18963876@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18963876@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属复兴医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京西城区复兴门外大街甲20号

研究负责人通讯地址：

中国北京西城区复兴门外大街甲20号

Applicant address：

No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing 100038, China

Study leader's address：

No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing 100038, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Applicant's institution：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Affiliation of the Leader：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023FXHEC-KSP030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fu Xing Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jinsheng

伦理委员会联系地址：

北京西城区复兴门外大街甲20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing 100038, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 1085 9852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京西城区复兴门外大街甲20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing 100038, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

中国北京西城区复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing 100038, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Tracheostomy decannulation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

观察临床应用喉镜辅助下客观评估重症脑损伤患者气道通畅性及气道保护能力的拔管评估方法的可行性安全性，并评价该种评估方法对于拔管时效性的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and safety of a decannulation protocol based on fiberoptic endoscopy in patients with severe acquired brain injury who underwent tracheostomy and to observe the association between this new decannulation protocol and shorter decannulation time and length of stay

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②GCS评分≥8分；③可耐受气管套管无气囊或气囊放松状态并更换金属气切套管：放松气囊3日后，无明显呼吸系统异常，SPO2较前无明显下降。

Inclusion criteria

①age ≥18y;②GCS≥8;③: patients who can tolerate tracheostomy tube deflation

排除标准：

①无法配合进行喉镜检查；②未获得参与研究的知情同意。

Exclusion criteria：

① Unable to cooperate with fiberoptic endoscopy examination; ② informed consent was not obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻观察组

样本量：

75

Group：

Prospective observational study

Sample size：

干预措施：

应用纤维喉镜支持下直接评估气道通畅性及分泌物处理能力的拔管评估方法进行评估拔管

干预措施代码：

Intervention：

All patients in the experimental group will undergo post-admission routinely screening to determine decannulation readiness according to an decannulation protocol based on fiberoptic endoscopy examimation(including secertion retention and airway patency)

Intervention code：

组别：

历史对照组

样本量：

76

Group：

Historical control study

Sample size：

干预措施：

应用连续堵管试验的拔管评估方法进行评估拔管

干预措施代码：

Intervention：

All patients in the experimental group will undergo post-admission routinely screening to determine decannulation readiness according to capping trial

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to decannulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decannulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decannulation failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory compliation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据由通讯作者进行保存，在合理的要求下可进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that supports the findings of this study are available on the request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-11 16:50:21