ChiCTR2400082236 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 10:52:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-25 10:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管内治疗急性基底动脉闭塞安全性和有效性的随访研究

Public title：

Follow-up Study on the Safety and Efficacy of Endovascular Treatment for Acute Basilar Artery Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管内治疗急性基底动脉闭塞安全性和有效性的随访研究

Scientific title：

Follow-up Study on the Safety and Efficacy of Endovascular Treatment for Acute Basilar Artery Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑞 

研究负责人：

胡伟 

Applicant：

Rui Li 

Study leader：

Wei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2577 5078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5551 0611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

348102720@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

andinghu@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

No. 1, Tian'e Lake Road, Hefei City, Anhui

Study leader's address：

No. 1, Tian'e Lake Road, Hefei City, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 6378 9266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Tian'e Lake Road, Hefei City, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 1, Tian'e Lake Road, Hefei City, Anhui

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Basilar Artery Occlusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确血管内取栓治疗在治疗急性基底动脉闭塞患者长期预后中的有效性  

Objectives of Study：

To determine the effectiveness of endovascular thrombectomy in the long-term prognosis of patients with acute basilar artery occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 根据临床症状或影像检查初步判断为后循环缺血性脑卒中； 2) CTA/MRA/DSA 证实基底动脉闭塞； 3) 年龄 18 周岁及以上； 4) 从预计闭塞时间到随机化时间在 12 小时内； 5) 患者本人或其法定代理人签署知情同意书 6) 随机分组前基线 NIHSS 评分≥10;

Inclusion criteria

1) Symptoms and signs compatible with ischemia in the basilar artery territory; 2) Basilar artery occlusion confirmed by computed tomographic angiography (CTA)/ magnetic resonance angiography (MRA)/ digital substraction angiography (DSA); 3) Age of 18 years or older; 4) Time from stroke onset to randomization within 12 hours of estimated time of basilar artery occlusion; 5) The patient or their legal representative signs an informed consent form; 6) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥10 at the time of neuroimaging.

排除标准：

1) 发病前 mRS 评分≥3 分(80 周岁以上患者发病前 mRS≥1)； 2) 双侧瞳孔散大； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 造影剂或镍钛合金过敏; 5) 正参加其他临床试验; 6) 收缩压>185 mmHg 或舒张压>110 mmHg，且降压药物无法控制; 7) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7; 8) 血糖<50 mg/dl （2.8 mmol/L）或>400 mg/dl （22.2 mmol/L）,血小板<50×10^9 /L, 或者红细胞压积<25%; 9) 预期寿命<1 年； 10) 不能完成随访的患者(如无固定住所、海外患者等)； 11) 患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后 48 小时内出现急性缺血性脑梗死(如超过 48 小时，患者可入组); 12) 患者伴有明确证据的脑血管炎病史; 13) 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估; 影像学排除标准 14) CT 或 MR 提示颅内出血(MR 显示微出血的患者可以入组, 直径 ≤5mm); 15) CTA/MRA/DSA 显示血管扭曲、变异或有动脉夹层，导致难以进行血管内治疗的患者; 16) CT /CTA 源图像/MRI-DWI 提示后循环 ASPECTS 评分<6 分(80周岁以上患者<8 分) 17) CT 或 MR 检查显示小脑大面积梗塞，伴有明显的占位效应且四脑室明显受压; 18) CT 或 MR 检查显示双侧丘脑或者双侧脑干完全梗塞的患者; 19) CTA/MRA/DSA 显示此次发病后前后循环同时有血管闭塞的患者; 20) 颅内肿瘤患者(体积小的脑膜瘤除外)。

Exclusion criteria：

1) Premorbid mRS ≥3 for patients<80 years; premorbid mRS≥1 for patients≥80 years; 2) Bilateral mydriasis; 3) Pregnancy or lactating women; 4) Allergies to contrast agents or nickel titanium alloys; 5) Participation in other clinical trials; 6) Systolic pressure >185 mmHg or diastolic pressure >110 mmHg, and cannot be controlled by antihypertensive drugs; 7) Known genetic or acquired bleeding diathesis, lack of anticoagulant factors, or oral anticoagulant drugs and INR > 1.7; 8) Blood glucose < 2.8 or >22.2 mmol / L; platelet count < 50×10^9 / L, or hematocrit < 25%; 9) Life expectancy < 1 year; 10) Patients that cannot complete 90-day follow-up (e.g. no fixed residence, overseas patients, etc.); 11) The patient develops acute ischemic cerebral infarction within 48 hours after percutaneous coronary or cerebrovascular intervention surgery or major surgery (if it exceeds 48 hours, the patient can be enrolled); 12) Premorbid cerebrovascular inflammation; 13) Premorbid nervous system disease or mental disorders hindering the assessment of 3-month functional outcomes. Imaging exclusion criteria 14) CT/MR shows intracranial hemorrhage (patients with microbleeds on MR can be included if lesion diameter ≤5mm); 15) CTA/MRA/DSA shows the vascular anatomy is severely tortuous, has an anatomic variation, or is severely stenotic or dissected that would preclude the navigation of the thrombectomy devices to the target vessel; 16) PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 for patients <80 years (<8 for patients ≥80 years); 17) CT or MR shows the cerebellar infarction with obvious space occupying effect and obvious compression of the fourth ventricle; 18) Complete bilateral thalami or bilateral brainstem infarction confirmed by CT/MR; 19) Simultaneous occlusion of both anterior and posterior circulation confirmed by CTA/MRA/DSA; 20) Intracranial tumors (except small meningiomas).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-28 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血管内取栓联合药物治疗组

样本量：

227

Group：

Endovascular thrombectomy combined with drug treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

113

Group：

Drug treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 10:52:41