ChiCTR2400082234 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 10:45:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-25 10:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念生活小组活动对亚临床抑郁状态人群的干预效果及起效机制研究

Public title：

Therapeutic Effects and Mechanisms of the Mindfulness Life Group in a Population with Subclinical Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念生活小组活动对亚临床抑郁状态人群的干预效果及起效机制研究

Scientific title：

Therapeutic Effects and Mechanisms of the Mindfulness Life Group in a Population with Subclinical Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖一繁 

研究负责人：

严超赣 

Applicant：

Yifan Liao  

Study leader：

Chaogan Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 9394 8310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6410 1582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaoyf@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycg.yan@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所和谐楼B108

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所和谐楼209

Applicant address：

Room B108, He Xie Building, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, No. 16 Lin Cui Road, Chao Yang District, Beijing

Study leader's address：

Room 209, He Xie Building, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, No. 16 Lin Cui Road, Chao Yang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100101

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

H23144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Duan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所铭责楼（北）507

Contact Address of the ethic committee：

Room 507, Ming Ze Building, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Lincui Road No.16, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6485 1107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

duanq@psych.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Lincui Road No.16, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号院, 中国科学院心理研究所

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Lincui Road No.16, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

“揭榜挂帅”项目及国家自然科学基金优秀青年科学基金

Source(s) of funding：

Open Competition Project, the National Science Fund for Excellent Young Scholars

Target disease：

subclinical depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）现有针对亚临床抑郁状态的干预技术多种多样，但其起效机制及适用群体特征等依旧有待进一步探究。本项目针对基于东方文化的正念生活小组干预活动展开研究，探讨其预防、干预效果及其起效机制，以期建立一套可操作性强且切实有效的抑郁症心理预防和干预方案，这对提高医疗效率，减弱抑郁症发生发展对个人、家庭和社会带来的负担具有重要意义。 （2）当前抑郁症的筛查工具主要依赖问卷量表、访谈，存在主观性强、测评指标单一等问题。本研究使用穿戴式人因采集设备采集多模态客观指标，结合多因素预测模型和异常心理问题动态追踪发展曲线，以期实现抑郁症及其亚临床状态的多维度客观甄别，构建早期实时预警体系。  

Objectives of Study：

(1)There are various intervention techniques for subclinical depression, but their mechanisms of efficacy and the characteristics of the target groups remain to be further explored. This research project aims to investigate the effectiveness and mechanisms of the Mindfulness Life Group in preventing depression, expecting to establish a psychological intervention protocol that is practical and effective in depression prevention. This project has great implications for improving the efficiency of medical treatment and reducing the burden of depression on individuals, families, and society. (2)Current screening tools for major depressive disorder mainly rely on questionnaires and interviews, which are highly subjective and are limited to a single set of measurement indicators. This study uses a wearable human factors collection device to objectively collect multimodal data, combined with a multifactor prediction model and a dynamic tracking development curve of abnormal psychological problems, expecting to achieve a multidimensional and objective screening of depression and its subclinical states, as well as establishing an early real-time warning system.

药物成份或治疗方案详述：

“正念生活小组”活动以东方传统文化正念生活禅（止观禅）为基础，结合西方创伤疗愈理论，借助简单的日常生活方法，如呼吸、微笑、静坐、步行、进食、唱歌、分享等，培育集体正念能量，促进个人身心合一，启动自我疗愈的内在力量。 亚临床抑郁状态被试将被随机分为干预组和等待组，先后进行8-10周正念生活小组干预，每周一次，每次约180分钟，每个小组10-20人，由3-5名带领者带领。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on the traditional Eastern culture of Zen (Zen) and the Western theory of trauma healing, the "Mindfulness Life Group" cultivates collective positive thinking energy, promotes the unity of the individual's body and mind, and activates the inner power of self-healing through simple daily living methods, such as breathing, smiling, meditating, walking, eating, singing, sharing, etc. Participants with subclinical depression will be randomly divided into an intervention group and a wait-list group, and will undergo 8-10 weeks of Mindfulness Life Group Intervention, once a week for about 180 minutes each time, with 10-20 people in each group, led by 3-5 leaders. 

纳入标准：

1) 年龄18-35岁之间; 2) BMI: 18-30kg/m2; 3) 配合度高，参与意愿强烈; 4)经汉密尔顿临床访谈和抑郁自评量表综合评定为亚临床抑郁（具有2个及两个以上的抑郁症状，但少于DSM抑郁症诊断标准的5条，病程至少两周，有社会功能受损，但不符合轻度抑郁，重症抑郁或心境恶劣障碍的诊断标准)；PHQ-9 量表得分9-20；贝克抑郁量表评分在8分以上；汉密尔顿抑郁量表得分7-17分之间。 5）除抑郁、焦虑状态外无其他精神疾病及精神疾病史； 6）右利手

Inclusion criteria

1) Age between 18-35 years old; 2) BMI: 18-30kg/m2; 3) High level of cooperation and a strong willingness to participate. 4) Subclinical depression as assessed by a combination of the Hamilton Clinical Interview and the Depression Self-Rating Scales (with 2 or more depressive symptoms but fewer than 5 of the DSM diagnostic criteria for depression, with a duration of at least two weeks, with impaired social functioning but not meeting the diagnostic criteria for mild depression, major depression, or dysphoric mood disorder); scores of 9-20 on the PHQ-9 Scale; BDI scores >=8; HAMD scores 7-17. 5) No history of psychiatric illness or psychiatric disease other than depressive or anxiety states; 6) Right-handed

排除标准：

1) 符合 DSM-5 诊断表现的重性抑郁障碍(正在接受药物治疗的抑郁患者）、分裂情感性精神障碍，精神分裂症，双相情感障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； 2）访谈发现有危险自杀意念或自杀尝试行为者； 3）处于重度应激事件过程中； 4）有成瘾史（包括物质滥用、网络成瘾等）；

Exclusion criteria：

1) Patients diagnosed with major depressive disorder (particularly those who are receiving antidepressants), schizoaffective disorder, schizophrenia, bipolar disorder, mental retardation, pervasive developmental disorder, delirium, dementia, memory impairment, or other cognitive disorders consistent with the diagnostic manifestations of DSM-5; 2) Individuals who showed dangerous suicidal ideation or suicide attempt behavior during the clinical interview; 3) Currently in the course of a severe stressful event; 4) Have a history of addiction (including substance abuse, internet addiction, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念生活小组-干预组

样本量：

20

Group：

Mindfulness Life Group- Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在基线测查后首先参加8-10周，每周一次, 每次180分钟的正念生活小组活动，完成活动后参加后测

干预措施代码：

Intervention：

Participate in the Mindfulness Life Group intervention (8-10 weeks, once a week, 180 mins per session) immediately after the baseline test.

Intervention code：

组别：

正念生活小组-等待组

样本量：

20

Group：

Mindfulness Life Group- Waitlist Group

Sample size：

干预措施：

在基线测查后先进行8-10周的观测（等待），进行再测，继而参加于干预组同样的8-10周正念生活小组干预活动，完成活动后参加后测。

干预措施代码：

Intervention：

Following the baseline test, wait for 8-10 weeks before participating in the Mindfulness Life Group intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

中国科学院心理研究所 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选时，干预/等待前后，随访

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表访谈

Measure time point of outcome：

screening, pre- and post-intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选时/基线、干预/等待前后，随访

测量方法：

贝克抑郁量表、PHQ-9抑郁自评量表、流调中心用抑郁量表

Measure time point of outcome：

screening,/baseline, pre- and post-intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9 scale, and CED-S

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选时/基线、干预/等待前后，随访

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表及GAD-7量表

Measure time point of outcome：

screening, baseline, pre- and post-intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and GAD-7

指标中文名：

情绪调节自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

regulatory emotional self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访

测量方法：

情绪调节自我效能感量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (8 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale

指标中文名：

反刍思维反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

ruminative response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

反刍思维量表及自发思维录音分析

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Ruminative Response Scale(RRS) and analysis of self-generated thoughts

指标中文名：

正念水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of mindfulness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

正念注意觉知量表、多伦多正念量表、状态正念问卷

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), Toronto Mindfulness Scale (TMS), State Mindfulness Scale (SMS)

指标中文名：

内感受知觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

interoceptive awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

内感受性多维知觉评估量表及内感受准确/敏感性任务

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) and interoception accuracy/sensitivity behavioral task

指标中文名：

述情障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

alexithymia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

多伦多述情障碍量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Toronto Alexithymia Scale (TAS)

指标中文名：

认知情绪调节策略

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive emotion regulation strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

认知情绪调节问卷

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)

指标中文名：

孤独感

指标类型：

主要指标

Outcome：

loneliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

UCLA孤独感量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

UCLA Loneliness Scale

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

主要指标

Outcome：

posttraumatic growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

创伤后成长评定量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Posttraumatic Growth Inventory (PTG)

指标中文名：

感知到的社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

perceived social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

感知社会支持量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Perceived Social Support Scale

指标中文名：

睡眠质量 (主观）

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality (subjective)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

睡眠时长、睡眠生理数据 (客观）

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep duration and PPG during sleep (objective)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观测+干预的16周期间每晚

测量方法：

多模态人因感知系统智能手表

Measure time point of outcome：

everynight during the 16-week intervention+self-monitoring

Measure method：

multimodal human sensor system smart watch

指标中文名：

自我慈悲/关怀

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-compassion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

自我慈悲/关怀量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Self-Compassion Scale

指标中文名：

自尊

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-esteem

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

自尊量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Self-Esteem Scale

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

General Self-Efficacy Scale (GSES)

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

心理灵活性问卷

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Comprehensive assessment of ACT(CompACT)

指标中文名：

认知灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

认知灵活性问卷

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Cognitive Flexibility Questionnaire (CFQ)

指标中文名：

积极/消极注意偏向

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention to Positive and Negative Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

积极/消极注意偏向量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Attention to Positive and Negative Information Scale (APNI)

指标中文名：

情绪注意偏向

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotional attention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

情绪点探测任务

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

emotional dot-pobe task

指标中文名：

愉快感体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

experience of pleasure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

时间性愉快感体验量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Temporary experience of pleasant scale (TEPS)

指标中文名：

行为激活/抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

behavioral inhibition/ activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

行为激活/抑制量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Behavioral Inhibition/ Activation Scales (BIS/BAS)

指标中文名：

注意控制（主观）

指标类型：

主要指标

Outcome：

attentional control (subjective)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

注意控制量表中文版

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Attentional Control Scale(ACS-C)

指标中文名：

认知控制/反应抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive control/response inhibition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

停止信号任务

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

stop-signal task

指标中文名：

幸福感

指标类型：

主要指标

Outcome：

sense of well-being

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

PERMA幸福感指数量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

PERMA

指标中文名：

生活满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

life satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

生活满意度量表

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Scale of Life Satisfaction

指标中文名：

心理韧性/弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

心理弹性量表简化版

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

CD-RISC10

指标中文名：

经验性回避

指标类型：

主要指标

Outcome：

experiential avoidance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后、随访时

测量方法：

接纳行动量表第二版

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention, follow-up (4 weeks after the completion of intervention)

Measure method：

Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)

指标中文名：

情绪工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotional working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预前后

测量方法：

情绪N-back任务

Measure time point of outcome：

baseline, pre- and post- intervention

Measure method：

Emotional N-back Task

指标中文名：

童年创伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

childhood trauma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

童年创伤量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)

指标中文名：

特质焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

trait anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

状态-特质焦虑量表中的“特质焦虑子量表”

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

The Trait Anxiety Sub-scale in the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

指标中文名：

情绪感染倾向（情绪感受性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotional contagion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

情绪感染量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Emotional Contagion Scale (ECS)

指标中文名：

共同反刍倾向

指标类型：

次要指标

Outcome：

co-rumination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

共同反刍量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Co-Rumination Scale

指标中文名：

人际反应（共情能力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

interpersonal reactivity (empathy ability)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

人际反应指针

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Interpersonal Reactivity Index(IRI)

指标中文名：

辩证思维

指标类型：

附加指标

Outcome：

dialectical thinking

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

辩证思维量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Dialectical Thinking Scale (DTS)

指标中文名：

正念相关经历

指标类型：

附加指标

Outcome：

experience of mindfulness practice

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷问题

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

questionnaire items

指标中文名：

脉搏波

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参与研究期间每天持续采集(60s/5min)、干预期间采集

测量方法：

多模态人因感知系统智能手表、手环采集

Measure time point of outcome：

evey day during research participation (60s/5min), during the intervention sessions

Measure method：

multimodal human sensor system smart watch

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参与研究期间每天早晚各一次采集(1s/1min)

测量方法：

多模态人因感知系统智能手表、手环采集

Measure time point of outcome：

every morning and evening (1s/1min) throughout research participation

Measure method：

multimodal human sensor system smart watch

指标中文名：

运动情况(运动角速度、加速度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor activity (ACC/GYRO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参与研究期间每日白天采集、干预期间采集

测量方法：

多模态人因感知系统智能手表、手环采集

Measure time point of outcome：

day-time throughout research participation, during the intervention sessions

Measure method：

multimodal human sensor system smart watch

指标中文名：

日常情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily moods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参与研究期间每天早晚各一次采集

测量方法：

多模态人因感知系统智能手表上的情绪小问卷

Measure time point of outcome：

every morning and evening during research participation

Measure method：

a short questionnaire on the multimodal human sensor system smart watch

指标中文名：

自发思维

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-generated thoughts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参与研究期间每日早晚各10分钟

测量方法：

智能手表录音采集

Measure time point of outcome：

10 mins every morning and evening during research participation

Measure method：

recorded through the multimodal human sensor system smart watch

指标中文名：

每日手机使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

time (duration) of mobile phone use per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参与研究期间持续采集

测量方法：

"心花伙伴“手机软件程序

Measure time point of outcome：

every day during research participation

Measure method：

a mobile phone app combined with the smart watch

指标中文名：

每日手机使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number (frequency) of mobile phone use per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参与研究期间持续采集

测量方法：

"心花伙伴“手机软件程序

Measure time point of outcome：

every day during research participation

Measure method：

a mobile phone app combined with the smart watch

指标中文名：

每日接打电话次数/时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of anwersing/dialing out phone calls and length of calls per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参与研究期间持续采集

测量方法：

"心花伙伴“手机软件程序

Measure time point of outcome：

every day during research participation

Measure method：

a mobile phone app combined with the smart watch

指标中文名：

每日接发短信次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of receiving/sending messages per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参与研究期间持续采集

测量方法：

"心花伙伴“手机软件程序

Measure time point of outcome：

every day during research participation

Measure method：

a mobile phone app combined with the smart watch

指标中文名：

每日手机App使用个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of mobile phone apps used per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参与研究期间持续采集

测量方法：

"心花伙伴“手机软件程序

Measure time point of outcome：

every day during research participation

Measure method：

a mobile phone app combined with the smart watch

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用区组随机化法（permuted block method）构建随机数表。来自另一个项目的科研助理根据该随机数表决定患者的分组并为每个患者分配一个单独的被试编号和治疗代码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random number table will be constructed using the permuted block method. A research assistant from another project will determine the grouping of patients based on this random number table and will assign each patient an individual subject number and intervention code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本试验中使用正念生活小组干预，对受试者难以设置盲法，只对结果评估人员和活动带领者实施盲法。参与访谈和评分的访谈员和小组活动带领者均不知道被试的分组情况。

Blinding：

Due to the settings of the Mindfulness Life Group intervention in this trial, it was difficult to set up blinding for the participants, and only the outcome assessors and activity leaders were blinded. Neither the interviewers involved nor the group activity leaders were aware of the grouping of participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验结束后第 5 个月共享在心理科学数据银行（https://www.scidb.cn/psych）。心理科学数据银行是用于发布心理科学数据和推动数据共享合作的公共平台，由科学数据银行（ScienceDB）和 中国科学院心理研究所合作共建。平台专注于心理科学数据的共享，致力于打造高质量的心理科学数据共享环境，促进心理科学数据的可发现、可访问、可操作和可重用（FAIR）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared on the Psychological Science Data Bank (https://www.scidb.cn/psych) by the 5th month after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 10:43:39