ChiCTR2400082233 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 10:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-25 10:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒对于镇静催眠药“增效减毒”作用的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Shuhe Granule on "enhancing effect and reducing toxicity" of sedative hypnotic drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒对于镇静催眠药“增效减毒”作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Shuhe Granule on "enhancing effect and reducing toxicity" of sedative hypnotic drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐碧云 

研究负责人：

徐碧云 

Applicant：

Biyun Xu 

Study leader：

Biyun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8149 9399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8149 9399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cloudxby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cloudxby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区涌岸街36号

Applicant address：

No. 36, Yongan Street, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 36, Yongan Street, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Bureau of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索舒和颗粒对于镇静催眠药的“增效减毒”作用  

Objectives of Study：

To explore the effect of Shuhe granule on sedative and hypnotic drugs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁-70岁。 （2）符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准。 （3）ISI总分>7分 （4）生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力 （5）符合气血失和、心肾两虚证： 不寐，神疲乏力，畏冷或怕风，肢凉，心悸，头晕，自汗，月经量少，下眼睑淡白或淡白夹边红； （6）正在服用镇静催眠药者（每周≥4晚） （7）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) 18 -70 years old. (2) It meets the diagnostic criteria of ICSD-3 chronic insomnia disorder. (3) ISI total score >7 (4) Stable vital signs, clear mind, with a certain ability to express (5) Consistent with Qi and blood disharmony, heart and kidney deficiency syndrome: Sleeplessness, fatigue, fear of cold or wind, cold limbs, palpitations, dizziness, spontaneous sweating, less menstruation, light white lower eyelids or light white with red edges; (6) Those who are taking sedative hypnotics (≥4 nights per week) (7) Sign informed consent

排除标准：

（1）符合排除症状任意一条: a.下眼睑全红 b.手烘热 c.大便干结、硬 d.苔厚腻或干燥粗糙 e.脉息比大于5 （2）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群。 （3）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎 （4）根据患者抑郁症筛查量表（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15） （5）根据广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15） （6）合并有严重心脑血管、肝、肾和内分泌系统等疾病且病情不稳定者 （7）既往曾患重性双相情感障碍、精神分裂症、精神发育迟滞、酒精/物质滥用或依赖、自杀倾向等严重精神心理疾病者 （8）过去30天内参加过其他药物临床试验者

Exclusion criteria：

(1) Comply with any of the excluded symptoms: a. The lower eyelid is completely red b. Warm hands c. Dry, hard stool d. Thick and greasy fur or dry and rough e. Pulse ratio greater than 5 (2) People who are preparing to become pregnant or during pregnancy or breastfeeding or who need to sleep with their children. (3) Based on the medical history and consultation, the doctor confirms secondary insomnia caused by other diseases. For example: local pain, restless leg syndrome, sleep apnea syndrome, acute and chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, acute and chronic bronchitis (4) Patients diagnosed with major depression according to the Patient Depression Screening Scale (PHQ-9) (total score ≥15) (5) Diagnosis of severe anxiety according to the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (total score ≥15) (6) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and endocrine system diseases and unstable conditions (7) Those who have suffered from severe mental illness such as major bipolar disorder, schizophrenia, mental retardation, alcohol/substance abuse or dependence, and suicidal tendencies (8) Participants who have participated in other drug clinical trials within the past 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

舒和颗粒，每次用热水150ml，冲服，一天2次，共4周

干预措施代码：

Intervention：

Shuhe Granule,150ml each time with hot water, twice a day for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

china 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of western medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 10:38:04