ChiCTR2400082225 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 09:41:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-25 09:41:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多理论模型的阶梯式行为改变干预对社区老年人久坐生活方式的影响：随机对照试验

Public title：

Effects of Multi-Theory Model based Behavior Change Intervention with Staircase Approach on Sedentary Lifestyle among Community-dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

基于MTM的阶梯式行为改变干预对社区老年人久坐生活方式的影响：随机对照试验

English Acronym：

Effects of MTM based Behavior Change Intervention with Staircase Approach on Sedentary Lifestyle among Community-dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

基于多理论模型的阶梯式行为改变干预对社区老年人久坐生活方式的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effects of Multi-Theory Model (MTM) based Behavior Change Intervention with Staircase Approach on Sedentary Lifestyle among Community-dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏比努尔·图尔迪 

研究负责人：

李悦玮 

Applicant：

Subinuer Tuerdi 

Study leader：

Yuewei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9921 2068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7887 3345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sbnet22@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuewei@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区桂林街道新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区桂林街道新疆街965号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Guilin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Guilin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023122001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨月

Contact Name of the ethic committee：

Xinyue Zhang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区桂林街道新疆街965号

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Guilin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 4350 8007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区桂林街道新疆街965号

Primary sponsor's address：

965 Xinjiang Street, Guilin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun City

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区桂林街道新疆街965号

Institution
hospital：

School of Nursing Jilin University

Address：

965 Xinjiang Street, Guilin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省卫生健康科技能力提升项目

Source(s) of funding：

Health Science and Technology Capacity Improvement Project of Jilin Province

Target disease：

Sedentary Lifestyle

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

依据多理论模型（MTM）的理论框架，结合相应的行为改变技术，构建基于“阶梯方法”的老年人久坐生活方式干预方案。并通过实验性研究验证其是否比常规教育在老年人群中能更有效的减少久坐时间、促进老年人的体力活动水平、改善身体功能能力、提高生活质量。  

Objectives of Study：

Using the theoretical framework of the Multi-Theoretical Model (MTM) and the corresponding behavioural change techniques, a sedentary lifestyle intervention programme for the older adults based on the " staircase approach" was constructed. An experimental study will be conducted to verify whether the programme is more effective than conventional education (usual care) in reducing sedentary time, promoting physical activity, improving functional capacity and enhancing quality of life among the older people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65岁的老年人； ②在社区居住≥6个月的居民； ③近6个月内保持久坐生活方式：清醒时的平均久坐总时间超过6小时/天（包括坐或斜躺、躺着的姿势）以及身体活动不足：每周平均中高强度身体活动时间少于150分钟； ④能够在没有帮助的情况下行走100米者; ⑤知情同意且自愿参加本研究;

Inclusion criteria

① Elderly people aged ≥65 years. ② Residents living in the community for ≥6 months. ③ Sedentary lifestyle (i.e., >6 hours of time awake spent in a sitting or reclining posture and physical inactivity: MVPA≦150min/week) for at least 6 months. ④ Able to walk 100 meters without assistance. ⑤ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①严重身体疾患或长期卧床者； ②不能或不愿意与当地研究人员沟通者； ③正在参与其他体力活动或久坐行为干预项目者； ④患有严重心脑血管疾病需要限制活动者； ⑤患有重症肌无力、骨骼疾病或畸形导致身体活动受限者; ⑥抑郁、精神分裂等精神疾病或患有痴呆等导致严重认知功能障碍者; ⑦中枢神经功能障碍病史，如轻偏瘫、脊髓病、脑性共济失调;

Exclusion criteria：

① Severe physical illness or long-term bedridden. ② Unable or unwilling to communicate with researchers. ③ Participating in other physical activity or sedentary behavior intervention programs. ④ Severe cardiovascular and cerebral vascular diseases that require restriction of activities. ⑤ Severe muscle weakness, skeletal diseases, or deformities that lead to restriction of physical activity. ⑥ Depression, schizophrenia, and other psychiatric disorders or dementia that lead to severe cognitive impairment. ⑦ History of central nervous dysfunction, such as mild hemiplegia, spinal cord disease, and cerebral ataxia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2024-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

28

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理 + 基于多理论模型的阶梯式久坐生活方式改变干预

干预措施代码：

Intervention：

Usual Care + Sedentary Lifestyle Change Intervention based on Multi-Theory Model (MTM) and Staircase Approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin Province 

City：

 

单位(医院)：

长春市朝阳区红旗社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hongqi Community Health Service Center, Chaoyang District, Changchun City

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日总久坐时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total sedentary time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最长连续久坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the longest continuous sedentary time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

久坐时间≥30min/次的数

指标类型：

次要指标

Outcome：

prevalence of prolonged sedentary bouts(≥30min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周平均低强度身体活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average time spent in light-intensity physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周平均中高强度身体活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average time spent in moderate-to-vigorous physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日步数

指标类型：

次要指标

Outcome：

step count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动行为改变评定量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCPAQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况测量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPPB score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版健康调查简表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压值

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同领域久坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedentary Time in different domains

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由一名独立的专业人员通过一个网站（www.randomizer.org）在线生成，该人员不会参与本研究的受试者招募、干预实施或结果评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation sequences will be generated online using a website (www.randomizer.org) by an independent professional who will not be involved in subject recruitment, intervention implementation, or outcome assessment for this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者和参与者不设盲，评估者对分组设盲。

Blinding：

Investigators and participants unblinded, evaluator of study results blinded to group assignment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者的邮箱进行数据的获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is obtained from the corresponding author's email address

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院的病理系统进行数据的采集，运用Epidata管理分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through the hospital's medical record system and data management using Epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 09:41:13