ChiCTR2400082219 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 08:29:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-25 08:28:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

系统性红斑狼疮早期神经精神损害影像学标记物研究

Public title：

Study on imaging markers of early neuropsychiatric damage in systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统性红斑狼疮早期神经精神损害影像学标记物研究

Scientific title：

Study on imaging markers of early neuropsychiatric damage in systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡紫薇 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Hu Ziwei 

Study leader：

Dong Lingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 8366 5518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 5518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongji_hzw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongji_hzw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Applicant address：

1095 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20230455

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 5519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

836048368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

SLE

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过与非NPSLE患者进行对比，总结分析NPSLE患者的临床及脑部磁共振特点及氧代谢特征，为早期诊断NPSLE提供可靠影像标志物，尽可能提高对NPSLE的早期识别、早期治疗，改善NPSLE患者的预后。  

Objectives of Study：

By comparing with non-NPSLE patients, the clinical and cerebral magnetic resonance characteristics and oxygen metabolism characteristics of NPSLE patients were summarized and analyzed, so as to provide reliable imaging markers for early diagnosis of NPSLE, improve early identification and treatment of NPSLE as much as possible, and improve the prognosis of NPSLE patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）SLE患者入选标准 ①年龄18-50岁，教育年限≥5年； ②无MRI禁忌症； ③满足最新的2019年EULAR/ACR SLE分类标准，1999年ACR NPSLE分类标准； ④优先纳入SLE初治及病程在15个月以内的SLE患者。 2）健康对照入选标准 ①年龄18-50岁，教育年限≥5年； ②经医生评估无重大躯体疾病(如急性脑血管事件、神经退行性疾病、颅脑损伤、颅脑手术、精神分裂症、幽闭恐惧症、恶性肿瘤等)； ③年龄、性别和SLE组患者匹配。

Inclusion criteria

1) Inclusion criteria for SLE patients ① Age 18-50 years old, education years ≥5 years; ② No MRI contraindications; (3) Meet the latest 2019 EULAR/ACR SLE classification standard and 1999 ACR NPSLE classification standard; (4) SLE patients with initial treatment and disease course within 15 months were preferentially included. 2) Inclusion criteria for healthy controls ① Age 18-50 years old, education years ≥5 years; ② No major physical diseases (such as acute cerebrovascular events, neurodegenerative diseases, craniocerebral injury, craniocerebral surgery, schizophrenia, claustrophobia, malignant tumors, etc.) were evaluated by doctors; ③ Age, sexwere matched with SLE group

排除标准：

①患者明确有严重颈椎病，精神疾病、恶性肿瘤脑转移等可能出现与NPSLE相关类似的神经精神表现但难以鉴别者。 ②既往有脑卒中、癫痫、颅内感染、占位等神经系统疾病； ③本次MRI发现有新鲜脑出血、大面积脑梗塞； ④磁共振扫描禁忌症(如体内有金属植入物，包括金属假牙、心脏起搏器、冠脉支架、钢钉、钢板等)；、 ⑤不能配合完成MRI检查及神经心理量表测试。

Exclusion criteria：

① Patients clearly have severe cervical spondylosis, mental illness, malignant tumor brain metastases and other neuropsychiatric manifestations may appear similar to NPSLE, but it is difficult to identify them. ② Previous neurological diseases such as stroke, epilepsy, intracranial infection, and space occupation; ③ This MRI revealed fresh cerebral hemorrhage and massive cerebral infarction; Magnetic resonance scanning contraindications (such as metal implants in the body, including metal dentures, pacemakers, coronary stents, steel nails, steel plates, etc.); , ⑤ Can not cooperate with MRI examination and neuropsychological scale test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2026-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2026-03-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照

样本量：

50

Group：

HC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非狼疮脑的系统性红斑狼疮病人

样本量：

50

Group：

SLE without NPSLE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

狼疮脑病人

样本量：

50

Group：

NPSLE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI脑氧代谢参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI brain oxygen metabolism parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BILAG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BILAG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SLEDAI-2000评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLEDAI-2000 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，合理要求下直接联系项目负责人交流原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete. Contact the project investigater directly for the original data under reasonable requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 08:28:50