ChiCTR2400081400 版本V1.1 版本创建时间2024/03/23 20:57:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-29 15:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于赋权理论的视频干预对男男性行为者HIV检测影响的随机对照试验研究

Public title：

A randomized controlled trial study on the impact of video intervention based on empowerment theory on HIV testing among men who have sex with men

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于赋权理论的视频干预对男男性行为者HIV检测影响的随机对照试验研究

Scientific title：

A randomized controlled trial study on the impact of video intervention based on empowerment theory on HIV testing among men who have sex with men

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于沛文 

研究负责人：

胡清海 

Applicant：

Peiwen Yu 

Study leader：

Qinghai Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8415 9511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8919 3199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1075044996@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinghaihucn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

传染病重症诊治全国重点实验室,国家卫生健康委艾滋病防治重点实验室,国家医学检验临床医学研究中心,中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, NHC Key Laboratory of AIDS Prevention and Treatment, National Clinical Research Center for Laboratory Medicine, The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

传染病重症诊治全国重点实验室,国家卫生健康委艾滋病防治重点实验室,国家医学检验临床医学研究中心,中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, NHC Key Laboratory of AIDS Prevention and Treatment, National Clinical Research Center for Laboratory Medicine, The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]56

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

传染病重症诊治全国重点实验室，国家卫生健康委艾滋病防治重点实验室，国家医学检验临床医学研究中心，中国医科大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, NHC Key Laboratory of AIDS Prevention and Treatment, National Clinical Research Center for Laboratory Medicine, The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张旻，王印博

Contact Name of the ethic committee：

Min Zhang,Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

传染病重症诊治全国重点实验室，国家卫生健康委艾滋病防治重点实验室，国家医学检验临床医学研究中心，中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, NHC Key Laboratory of AIDS Prevention and Treatment, National Clinical Research Center for Laboratory Medicine, The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

传染病重症诊治全国重点实验室，国家卫生健康委艾滋病防治重点实验室，国家医学检验临床医学研究中心，中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, NHC Key Laboratory of AIDS Prevention and Treatment, National Clinical Research Center for Laboratory Medicine, The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

Target disease：

AIDS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.掌握HIV检测和安全套使用的影响因素 2.明确视频干预对提高MSM的HIV检测率和安全套的使用率的有效性  

Objectives of Study：

1.Understanding the factors influencing HIV testing and condom use 2.To clarify the effectiveness of video interventions in improving HIV testing rates and condom use among MSM

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18周岁及以上的MSM人群 ②HIV阴性或未知 ③过去6个月内与伴侣发生过无保护性口交或肛交 ④同意参加研究并自愿签署知情同意书者 ⑤能够熟练使用智能手机

Inclusion criteria

① MSM population aged 18 years and above ② HIV negative or unknown status ③ Engaged in unprotected oral or anal sex with partners in the past 6 months ④ Willing to participate in the study and voluntarily sign an informed consent form ⑤ Proficient in using smartphones

排除标准：

①不满足以上纳入标准的任何一项 ②不配合问卷调查者 ③不愿参加随访者

Exclusion criteria：

①Do not meet any of the aforementioned inclusion criteria ②Non-cooperative with the questionnaire survey ③Unwilling to participate in follow-up surveys

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-02 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

70

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

发放电子预防手册+发放有关HIV预防的视频

干预措施代码：

Intervention：

Distribute electronic prevention manual+distribution videos on HIV prevention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

发放电子预防手册

干预措施代码：

Intervention：

Distribute electronic prevention manual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

传染病重症诊治全国重点实验室，国家卫生健康委艾滋病防治重点实验室，国家医学检验临床医学研究中心，中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, NHC Key Laboratory of AIDS Prevention and Treatment, National Clinical Research Center for Laboratory Medicine, The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近三个月是否进行了HIV检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether HIV testing was conducted in the past three months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近三个月进行HIV检测次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of HIV testing in the past three months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛交过程中安全套是否使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether condoms are used during anal intercourse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会参与度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participation in social activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾滋病传播知识知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awareness of HIV transmission knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全套使用自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy of condom use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PrEP的知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awareness rate of PrEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PEP的知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awareness rate of PEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV检测自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV testing self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV检测意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV testing intention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究对象入组时，统计学专家通过SPSS生成的随机序列进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the enrollment of study participants, a statistical expert utilized SPSS to generate a random sequence for random allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后2026年9月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made publicly available in September 2026, upon the completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理由电子问卷收集和管理系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be handled by an electronic questionnaire collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:45:30