ChiCTR2400082208 版本V1.0 版本创建时间2024/03/22 16:56:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-22 16:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者上肢运动功能康复的临床疗效及作用机制探索

Public title：

The clinical efficacy and mechanism of 40 Hz electroacupuncture stimulation induced gamma oscillations to promote the rehabilitation of upper limb motor function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者上肢运动功能康复的临床疗效及作用机制探索

Scientific title：

The clinical efficacy and mechanism of 40 Hz electroacupuncture stimulation induced gamma oscillations to promote the rehabilitation of upper limb motor function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璁 

研究负责人：

胡军 

Applicant：

Cong Wang 

Study leader：

Jun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0064 1750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0037 1522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

congwang11@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukehoo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号标准化大楼主楼103室

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-21-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yeping

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6618 1108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第二康复医院

Source(s) of funding：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻求40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者功能康复的临床疗效及作用机制研究  

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy and mechanism of 40 Hz electroacupuncture stimulation-induced gamma nerve oscillation to promote functional rehabilitation in stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性脑卒中标准，且经经头颅 CT 或 MRI 检查证实；②单侧偏瘫；③发病时间为2 周至3月，生命体征平稳；④ 年龄45—80岁；⑤临床表现存在上肢运动功能障碍；⑥可独立坐位保持 1 h 及以上；⑦病情稳定，意识清楚，无失语、障碍，能理解量表内容并配合检查及治疗；⑧2周内未服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂；⑨知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the criteria for ischemic stroke in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018, and confirmed by CT or MRI of the head; (2) Unilateral hemiplegia; (3) The onset time was 2 weeks to 3 months, and the vital signs were stable; (4) Age 45-80 years old; (5) Clinical manifestations of upper limb motor dysfunction; (6) Can sit independently for 1 hour or more; (7) Stable condition, clear consciousness, no aphasia, disorder, able to understand the content of the scale and cooperate with examination and treatment; (8) The patient has not taken any sedative medication or muscle relaxant for 2 weeks; (9) Informed consent and signed written informed consent.

排除标准：

①病情危重或急性期病情尚未稳定；②合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者; ③收缩压>180 mmHg或舒张压>110mmHg，合并严重心血管、肝脏、肾脏、血液、消化、呼吸等系统原发性疾病者，精神病患者、恶性肿瘤、存在静脉血栓、骨质疏松、有严重出血倾向及治疗部位感染的患者；④无法配合本研究方案进行康复者或3个月内参加其他临床实验或研究中途接受其他相关治疗，可能影响本研究的疗效判断者；⑤其他原因引起的肌张力障碍及既往有运动功能障碍；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦偏瘫上肢既往存在外伤及骨关节疾病; ⑧重度痉挛，即改良 Ashworth分级超过Ⅲ级; ⑨体内安置心脏起搏器、人工耳蜗等仪器设备; ⑩既往接受迷走神经手术治疗；?2周内服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂。

Exclusion criteria：

(1) The condition is critical or the condition is not stable in the acute stage; (2) Those who have deafness, aphasia or severe cognitive impairment and are difficult to communicate normally; (3) Patients with systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg, patients with severe cardiovascular, liver, kidney, blood, digestive, respiratory and other primary diseases, patients with mental illness, malignant tumors, venous thrombosis, osteoporosis, severe bleeding tendency and infection at the treatment site; (4) Those who are unable to recover with the study protocol or participate in other clinical experiments within 3 months or receive other related treatments in the middle of the study, which may affect the efficacy judgment of this study; (5) Dystonia and previous motor dysfunction caused by other reasons; (6) Pregnant and lactating women; (7) Hemiplegia upper limb with previous trauma and bone and joint diseases; (8) severe spasticity, i.e., modified Ashworth grade above grade III.; (9) Placement of pacemakers, cochlear implants and other instruments and equipment in the body; (10) Previous vagus nerve surgery; (11) Have taken Chinese or Western sedative drugs and muscle relaxants within 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

25

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

40 Hz电针刺激曲池穴

干预措施代码：

Intervention：

40 Hz electroacupuncture stimulates "Quchi" acupoint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ShangHai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第二康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA-UE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机，医学统计师负责用excel软件产生随机数字表，将患者按1:1的比例随机分为对照组、实验组。 50例符合纳入标准的脑卒中上肢运动功能障碍患者按登记顺序编号为1-50，采用微软Excel随机函数生成的随机数表按随机数进行排序和分组，生成相应的1-50个治疗组，随机纳入对照组和实验组，每组25例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization, the medical statistician is responsible for generating a random number table using excel software, and randomly dividing patients into a control group and a treatment group in a 1:1 ratio. 50 patients with upper limb motor dysfunction of stroke who met the inclusion criteria were numbered as 1-50 according to the enrollment order, and the random number table generated by the Microsoft Excel random function was used to sort and group according to the random number generated, and the corresponding treatment groups of 1-50 were generated, and the patients were randomly included in the control group and the experimental group, with 25 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-22 16:56:31