ChiCTR2400082207 版本V1.0 版本创建时间2024/03/22 16:55:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-22 16:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛贝消核汤剂辅助治疗肺结核患者的临床试验研究

Public title：

Clinical Trial Study on the Adjuvant Therapy of NiuBeiXiaoHe Decoction in Treating Pulmonary Tuberculosis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于系统生物学开展牛贝消核治疗肺结核的临床研究及作用机制探索

Scientific title：

Clinical Study of NiuBeiXiaoHe on the Treatment of Pulmonary Tuberculosis and Exploration of its Action Mechanism Based on Systems Biology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓芳 

研究负责人：

吴雪琼 

Applicant：

Xiaofang Liu 

Study leader：

Xueqiong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1105 4301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7133 4568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlxf928@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xueqiongwu@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号院

Applicant address：

Court 17, Heishanhu, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Court 17, Heishanhu, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第八医学中心

Applicant's institution：

The Eighth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第八医学中心

Affiliation of the Leader：

The Eighth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

30920230831122735

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第八医学中心临床试验医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Medical Ethics Review Team of the Eighth Medical Center of the PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷瑶

Contact Name of the ethic committee：

Yao Lei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号解放军总医院

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Wanshou Road Subdistrict, Haidian District, Beijing, the PLA General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第八医学中心

Primary sponsor：

The Eighth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号院

Primary sponsor's address：

Court 17, Heishanhu, Haidian District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心

具体地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号院

Institution
hospital：

The Eighth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

Court 17, Heishanhu, Haidian District, Beijing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Pulmonary Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟纳入肺结核患者，在西医标准化治疗的基础上联合应用牛贝消核汤剂，观察患者结核中毒症状、肺部病灶、痰菌阴转、免疫功能、生存质量等指标的改善情况，评价联合应用牛贝消核汤剂治疗肺结核患者的效果及其安全性。  

Objectives of Study：

The study aims to enroll patients with pulmonary tuberculosis and use NiuBeiXiaoHe Decoction on the basis of standardized Western medicine treatment. We will observe the improvement of indexes such as tuberculosis poisoning symptoms, pulmonary lesions, sputum bacterium-negative conversion, immune function, and quality of life in patients, and evaluate the effectiveness and safety of the combined use of NiuBeiXiaoHe Decoction in the treatment of patients with pulmonary tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.西医标准（根据中华人民共和国卫生行业标准《WS 288-2017肺结核诊断》制定）： （1）年龄：18至65周岁，性别不限； （2）有肺结核可疑症状，如咳嗽、咳痰，或痰中带血或咯血，伴或者不伴盗汗、疲乏、间断或持续午后低热、食欲不振、体重减轻等； （3）肺部X线检查可见病变； （4）痰或支气管肺泡灌洗液检查：涂片抗酸染色检查阳性；或分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定为分枝杆菌复合群；或结核分枝杆菌核酸检测阳性。 2.中医辨证标准：阴虚火旺，痰热阻肺（阴虚痰热），舌脉要素：脉细或细数或细而滑数，舌质红。主症：咳嗽、咯痰、潮热、咯血。阴虚证素：消瘦、颧红、盗汗、口干，便干难解。或见症状：自汗、乏力、气短。

Inclusion criteria

1. Western Medicine Inclusion Criteria (according to the health industry standard of the People's Republic of China "WS 288-2017 Diagnosis for Pulmonary Tuberculosis"): (1) Age:18 to 65 years old, gender (unspecified); (2) Suspicious symptoms of pulmonary tuberculosis, such as cough, expectoration, or hemoptysis, with or without night sweats, fatigue, intermittent or persistent low fever in the afternoon, loss of appetite, weight loss, etc.; (3) Pulmonary X-ray examination shows lesions; (4) Sputum or bronchoalveolar lavage fluid examination: positive acid-fast staining test on smear; or positive mycobacterial culture with Mycobacterium tuberculosis complex identified; or positive nucleic acid test for Mycobacterium tuberculosis. 2.Traditional Chinese Medicine Diagnostic Criteria: Yin deficiency with hyperactivity of fire, phlegm-heat obstructing the lungs (Yin deficiency with phlegm heat). Elements of pulse and tongue diagnosis: fine or rapid or fine and slippery pulse, red tongue. Main symptoms: cough, expectoration, tidal fever, hemoptysis. Yin deficiency syndrome elements: emaciation, redness of cheekbones, night sweats, dry mouth, difficulty in bowel movements. Possible accompanying symptoms: Spontaneous sweating, fatigue, shortness of breath.

排除标准：

1.耐多药、泛耐药肺结核患者； 2.合并HIV感染者； 3.肝功能异常者（AST、ALT超过正常上限3倍）及/或HbeAg和HbcAg同时阳性者； 4.合并有心脑血管、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤）； 5.中医排除阳虚证素:舌淡，便溏，畏寒，脉迟，有一项就可以排除； 6.对临床试验方案中的西药或中药过敏者； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女或近12个月内有生育计划者； 8.精神或法律上的残疾患者。 9.入选前3个月内参加过其它临床试验者、研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with multidrug-resistant or extensively drug-resistant pulmonary tuberculosis; 2. Those with HIV co-infection; 3. Individuals with abnormal liver function (AST and ALT levels exceeding the normal upper limit by three times) and/or positive for both HBeAg and HbcAg; 4. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, kidney, or hematopoietic system diseases, gastrointestinal ulcer diseases, or severe diseases affecting their survival (such as cancers); 5. Exclusion criteria for Traditional Chinese Medicine (TCM): Yang deficiency syndrome elements, such as a pale tongue, loose stools, cold intolerance, and delayed pulse. The patient with anyone mentioned above can be ruled out; 6. Patients who are allergic to any of the Western medicine or Traditional Chinese Medicine in the trial protocol; 7. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding women, or those with plans for pregnancy within the past 12 months; 8. Patients with mental or legal disabilities. 9. Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months, or other situations deemed unsuitable for participation in this trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西药化疗联合牛贝消核汤剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine Chemotherapy Protocol + NiuBeiXiaoHe Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西药化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine Chemotherapy Protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰涂片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum smear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰分枝杆菌培养（快培）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid Mycobacterial Culture (for sputum or other clinical samples)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest Computed Tomography (CT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte Subset Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ干扰素释放试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ Interferon Release Assay (IGRA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结核分枝杆菌核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic Acid Detection of Mycobacterium Tuberculosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液常规分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液常规分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化常规分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Biochemical Analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、痰、支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Blood, Sputum, Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 统计分析系统Proc plan 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（治疗组、对照组）的随机安排。受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Provided by a professional statistician. A stratified (with centers as the stratification factor) and block randomization method is used. The Proc plan process statement of the SAS statistical analysis system is applied, with a given seed number, to generate a random allocation of treatments (treatment group, control group) accepted by the subjects. After the subjects are enrolled, the researchers report to the dedicated drug administrator, who strictly determines the random number of the subjects according to the order of enrollment, and based on the random number, assigns the subject to the corresponding treatment group for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-22 16:55:00