ChiCTR2400082170 版本V1.0 版本创建时间2024/03/22 10:22:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-22 10:21:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生七天、十天、十四天二联方案在中国幽门螺杆菌感染一线治疗的多中心、随机、三臂非劣效性临床研究

Public title：

Seven-, ten-, fourteen-day vonoprazan dual therapies for first line treatment of Helicobacter pylori infection in China: A multicenter, three-arm, non-inferiority, randomised clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生七天、十天、十四天二联方案在中国幽门螺杆菌感染一线治疗的多中心、随机、三臂非劣效性临床研究

Scientific title：

Seven-, ten-, fourteen-day vonoprazan dual therapies for first line treatment of Helicobacter pylori infection in China: A multicenter, three-arm, non-inferiority, randomised clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓子杰 

研究负责人：

张嘉盛 

Applicant：

Zijie Deng 

Study leader：

Ka Shing Cheung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1574 1332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 0755 6165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602287358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cks634@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路

Applicant address：

Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong-Kong-Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong-Kong-Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王靖妍

Contact Name of the ethic committee：

Jingyan Wang

伦理委员会联系地址：

香港大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

The University of Hong-Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8691 3175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mec@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong-Kong-Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路

Primary sponsor's address：

Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路

Institution
hospital：

The University of Hong-Kong-Shenzhen Hospital

Address：

Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

南方医科大学深圳医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Target disease：

helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目标：对比VHA二联疗法7天、10天、14天方案H.pylori根除率。 次要研究目标：对比VHA二联疗法7天、10天、14天方案药物不良反应（ADRs），研究人员将其分为轻度（不影响日常活动的不适）、中度（部分影响日常活动的不适）和重度（严重影响日常活动的不适）。 次要研究目标：分析VHA二联疗法7天、10天、14天方案对于患者肠道菌群的短期及长期影响。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the eradication rate of H.pylori on 7, 10, and 14 days of VHA combination therapy. Secondary objective: Adverse drug reactions (ADRs) compared to the 7-day, 10-day, and 14-day VHA regimens were classified as mild (discomfort that does not interfere with daily activities), moderate (discomfort that partially interferes with daily activities), and severe (discomfort that significantly interferes with daily activities). Secondary objective: To analyze the short - and long-term effects of the 7-day, 10-day, and 14-day VHA regimen on patients' gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

招募经碳13-呼气试验（UBT）证实感染H.pylori的18-75岁受试者。

Inclusion criteria

Subjects aged 18-75 years with H.pylori infection confirmed by carbon 13-breath test (UBT) were recruited.

排除标准：

有H.pylori根除治疗史、对研究药物（VPZ、AMX）过敏、研究前4周服用过PPIs、VPZ、铋剂和抗生素。

Exclusion criteria：

History of H.pylori eradication therapy, allergy to study drugs (VPZ, AMX), use of PPIs, VPZ, bismuth, and antibiotics in the 4 weeks prior to study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

VHA-7d

样本量：

125

Group：

VHA-7d

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg每天1次、阿莫西林 1g每天3次，共服用7天

干预措施代码：

 VHA-7d

Intervention：

Venolazan 20mg once a day and amoxicillin 1g 3 times a day were taken for 7 days

Intervention code：

组别：

VHA-10d

样本量：

125

Group：

VHA-10d

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg每天1次、阿莫西林 1g每天3次，共服用10天

干预措施代码：

 VHA-10d

Intervention：

Venolazan 20mg once a day and amoxicillin 1g 3 times a day were taken for 10 days

Intervention code：

组别：

VHA-14d

样本量：

125

Group：

VHA-14d

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg每天1次、阿莫西林 1g每天3次，共服用14天

干预措施代码：

 VHA-14d

Intervention：

Venolazan 20mg once a day and amoxicillin 1g 3 times a day were taken for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong-Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西玉林市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Yulin City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People‘s Hospital of longhua

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市东南部中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Southeastern Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province hospital of chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碳13呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

C13 breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后4-6周

测量方法：

根除成功的定义是（Delta Over Baseline,DOB<4）

Measure time point of outcome：

4-6 weeks after completion of treatment

Measure method：

Eradication success is defined as (Delta Over Baseline,DOB<4)

指标中文名：

幽门螺杆菌培养

指标类型：

附加指标

Outcome：

Helicobacter pylori culture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

服药前进行

测量方法：

胃镜取粘膜培养或大便培养

Measure time point of outcome：

Premedication

Measure method：

Mucosal culture was obtained by endoscope or stool culture

指标中文名：

药物不良反应和依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADRs and compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第一、第二和第四周将进行电话随访

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

The first, second and fourth weeks after treatment

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、用药结束后、用药结束后12周、26周、52周

测量方法：

粪便菌群测序

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

Fecal flora sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃粘膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：研究者使用SPSS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: Researchers use SPSS software to generate a random sequence of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表学术论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, published academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-22 10:21:57