ChiCTR2400082142 版本V1.0 版本创建时间2024/03/21 16:36:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-21 16:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性电子结肠镜用于检查舒适度及内镜下黏膜切除术的临床试验

Public title：

Clinical trial of disposable electronic colonoscopy for examining comfort and endoscopic mucosal resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性电子结肠镜用于检查舒适度及内镜下黏膜切除术的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of disposable electronic colonoscopy for examining comfort and endoscopic mucosal resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田原 

研究负责人：

戎龙 

Applicant：

Tian Yuan 

Study leader：

Rong Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1196 7383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1196 7383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorty@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorty@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研022-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Lower gastrointestinal diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价一次性电子结肠镜检查舒适度及可操作性以及用于内镜下黏膜切除术的安全性和性能  

Objectives of Study：

To evaluate the comfort, operability, safety and performance of disposable electronic colonoscopy for endoscopic mucosal resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-80岁； (2)存在结肠镜检查指征且有检查意愿； (3)无腹部手术史（包括结肠手术、肾脏手术、妇科手术、剖宫产等）； (4)BMI在19-27之间； (5)若发现息肉同意内镜下切除； (6)自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age of 18-80 years old; (2) having the indication of colonoscopy and the willingness to undergo colonoscopy; (3) no history of abdominal surgery (including colon surgery, renal surgery, gynecological surgery, cesarean section, etc.); (4)BMI between 19 and 27; (5) consent to endoscopic resection if polyps are found; (6) voluntarily participate in this clinical trial and have signed written informed consent.

排除标准：

(1) 既往有麻醉药物过敏史者； (2) 存在出血倾向的患者或者存在结肠镜检查禁忌症； (3) 存在其他恶性肿瘤的患者； (4) 处于妊娠期或哺乳期的患者； 经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with a history of allergy to narcotic drugs; (2) patients with bleeding tendency or contraindications to colonoscopy; (3) patients with other malignant tumors; (4) patients during pregnancy or lactation; Patients who were deemed by the investigator to be ineligible for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-21 00:00:00至 To 2025-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2025-03-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用一次性内镜

干预措施代码：

Intervention：

Use of disposable endoscopes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用奥林巴斯结肠镜

干预措施代码：

Intervention：

An Olympus colonoscope was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠镜检查的舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort during colonoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EMR治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMR treatment outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下腺瘤发现率（ADR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of adenoma detection under endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达盲时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to blindness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜切除术中出血及术后出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of bleeding during and after endoscopic resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价术后迟发性出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delayed bleeding was evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜操作操作性体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Experience of colonoscopy operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械故障/缺陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument failure/defect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized envelopes were included

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向医疗机构申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to a clinical facility

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

向医疗机构申请

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Apply to a clinical facility

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-21 16:36:16