ChiCTR2400082113 版本V1.0 版本创建时间2024/03/21 08:52:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-21 08:52:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗性淀粉面条GI检测临床研究

Public title：

Clinical study on GI detection of resistant starch noodles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗性淀粉面条GI检测临床研究

Scientific title：

Clinical study on GI detection of resistant starch noodles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧凤 

研究负责人：

宋春英 

Applicant：

Oufeng 

Study leader：

Songchunying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8653 8589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0859 1313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1293908949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1537486513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市黄草街道湖南街36号

研究负责人通讯地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市黄草街道湖南街36号

Applicant address：

No.36, Hunan Street, Huangcao Street, Xingyi City, Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

Study leader's address：

No.36, Hunan Street, Huangcao Street, Xingyi City, Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黔西南州中医医院

Applicant's institution：

Qianxinanzhou of Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

黔西南州中医医院

Affiliation of the Leader：

Qianxinanzhou of Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC2024002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔西南州中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qianxinan Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪堃

Contact Name of the ethic committee：

Wangkun

伦理委员会联系地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市黄草街道湖南街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36, Hunan Street, Huangcao Street, Xingyi City, Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 859 229 1633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔西南州中医医院

Primary sponsor：

Qianxinanzhou of Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市黄草街道湖南街36号

Primary sponsor's address：

No.36, Hunan Street, Huangcao Street, Xingyi City, Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

兴义市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

xingyi city

单位(医院)：

黔西南州中医医院

具体地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市黄草街道湖南街36号

Institution
hospital：

Qianxinanzhou of Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.36, Hunan Street, Huangcao Street, Xingyi City, Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

经费或物资来源：

黔西南州科技局，重点项目，2023QXN69651

Source(s) of funding：

Qianxinan Science and Technology Bureau, Key Project, 2023QXN69651

Target disease：

GI

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对抗性淀粉面条GI进行临床研究，为糖尿病患者食用抗性淀粉面条对血糖影响程度进行参考，为糖尿病患者提供依据。  

Objectives of Study：

Clinical study of resistant starch noodles GI was used to provide a reference for the influence of eating resistant starch noodles on blood sugar, and to provide a basis for diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者纳入标准 1. 健康成年人（年龄在18岁～60岁），男女各半，非孕妇及乳母； 2. 体质指数（body mass index；BMI）在正常范围内（18.5kg/m2～24.0kg/m2）； 3. 无糖尿病史（或糖耐量受损），无其他代谢性疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病和精神疾病等； 4. 无对待测食物过敏史和不耐受史； 5. 近3个月内未服用影响糖耐量的营养素补充剂，以及未口服避孕药、乙酰水杨酸、类固醇、蛋白酶抑制剂和抗精神病药等药物； 6. 能够耐受至少10h的空腹状态。

Inclusion criteria

Subject inclusion criteria 1. Healthy adults (aged from 18 to 60 years old), male and female, non-pregnant and lactating mothers; 2. Physical index (body mass index; BMI) within normal range (18.5kg/m2~24.0kg/m2); 3. No history of diabetes mellitus (or impaired glucose tolerance), no other metabolic diseases, digestive system diseases, endocrine system diseases and mental diseases, etc.; 4. No history of food allergy and intolerance; 5. Did not take nutrient supplements that affect glucose tolerance, or oral contraceptives, acetylsalicylic acid, steroids, protease inhibitors, and antipsychotics in the past three months; 6 Be able to tolerate the fasting state for at least 10h.

排除标准：

其他不适于纳入的情况。

Exclusion criteria：

Other cases not eligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-14 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2024-03-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

包括3次独立试食测定，其中参考食物2次，待测食物1次。每次独立试食测定间隔72h，待测食物应安排在2次参考食物试食测定之间进行

干预措施代码：

Intervention：

This study includes 3 independent food tastings, 2 for the reference food and 1 for the food to be tested. The interval between each independent food tasting is 72 hours, and the food to be tested should be arranged between the two reference food tasting measurements.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

 

单位(医院)：

黔西南州中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qianxinanzhou of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖生成指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

GI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.01.31 文章登刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.01.31 Article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-21 08:52:06