ChiCTR2300076500 版本V1.1 版本创建时间2024/03/20 19:22:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-10 15:21:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多中心、随机、阳性对照、开放性冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛的疗效和安全性

Public title：

Effect and safety of multi-centered, random, positive control, open Dong Lingcao drop pills to treat sore throat and pain due to acute pharyngitis and acute tonsillitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、阳性对照、开放性冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛的疗效和安全性

Scientific title：

Effect and safety of multi-centered, random, positive control, open Dong Lingcao drop pills to treat sore throat and pain due to acute pharyngitis and acute tonsillitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 DLC23001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马锦翔 

研究负责人：

金阳 

Applicant：

Jinxiang Ma 

Study leader：

Jin Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1084 9196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0983 9755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

137878675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

704713308@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号楼未来时大厦1908室

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

Room 1908, Building, Building, No. 1, Dong Shilibao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京遥领医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Longleding Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(0031-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

河南百年康鑫药业有限公司

具体地址：

武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团3楼

Institution
hospital：

Henan Centennial Kangxin Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

3rd floor, Renfu Pharmaceutical Group, No. 666 High-tech Avenue, East Lake High-tech Zone, Wuhan

经费或物资来源：

河南百年康鑫药业有限公司

Source(s) of funding：

Henan Centennial Kangxin Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Sore throat due to acute pharyngitis and acute tonsillitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽部疼痛改善率及消失率  

Objectives of Study：

Evaluate the pain improvement rate and disappearance rate of pharyngeal pain caused by acute pharyngitis and acute tonsillitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁； (2)符合急性非化脓性咽炎和/或急性非化脓性扁桃体炎西医诊断标准，且咽部疼痛VAS评分≥4分； (3)符合中医热毒证的诊断标准，中医热毒证参考《中药新药临床研究指导原则》制定；主症：①咽痛或吞咽痛 ②喉核红肿。次症:①咽干灼热；②咳嗽；③咯痰；④身热；⑤目赤；⑥口干；⑦烦躁；⑧口臭；⑨大便秘结；⑩小便黄少。舌脉象:舌质红，苔黄；脉弦洪或弦数。以上热毒证(急性咽炎)必须具备咽痛或吞咽痛,或伴咽干灼热或/和咳嗽或/和咯痰,同时具备次症中④～⑩中3项或以上者,结合舌脉，即可辨证；热毒证(急性扁桃体炎)必须具备咽痛或吞咽痛、喉核红肿,或伴咳嗽或/和咯痰,同时具备次症④～⑩中3项或以上者,结合舌脉,即可辨证； (4)签署进入研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years; (2) Compliance with acute non -purulent pharyngitis and/or acute non -purulent tonsillitis western medicine diagnostic standards, and pharyngeal pain VAS score ≥4 points; (3) In line with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine heat and poison certificate, the traditional Chinese medicine heat and poison certificate refer to the formulation of the "Principles of the Principles of the New Medicine Research Guidance of Chinese Medicine"; main symptoms: ① sore throat or swallowing pain ② laryngeal redness and swelling. Sub -symptoms: ① dry throat burning; ② cough; ③ sputum; ④ body heat; ⑤ eyes red; ⑥ dry mouth; ⑦ irritability; ⑧ bad breath; ⑨ constipation; ⑩ urnal Huang Shao. Tongue veins: red tongue, yellow moss; pulse strings or string. The above fever syndrome (acute pharyngitis) must have sore throat or swallowing pain, or accompanied by dry throat or/and cough or/and sputum, at the same time, 3 or more in the ⑩ ⑩ ④ You can distinguish the syndrome; thermal poison syndrome (acute tonsillitis) must have sore or swallowing, throat redness, or cough or/and sputum, at the same time, 3 or more in the ⑩ ④, combined with the tongue veins , To distinguish the syndrome; (4) Sign into the consent of research knowledge.

排除标准：

1.对研究用药物成分过敏者； 2.合并患急性肺炎、支气管炎的患者； 3.已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症； 4.合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；肝肾功能异常且有临床意义者(总胆红素≥1.5×ULN；谷草转氨酶≥1.5×ULN；谷丙转氨酶≥1.5×ULN；碱性磷酸酶≥2.5×ULN；血清肌酐≥1.5×ULN）； 5.妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女； 6.合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病； 7. 有证据的其他部位细菌感染者或合并其他需要使用抗菌药物的疾病 8.受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者； 9.3个月内参加过药物临床试验的患者； 10.受试者不愿意参加试验或不配合治疗无法完成访视者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to studying drugs; 2. Patients with acute pneumonia and bronchitis; 3. It is known that it is known to have diseases such as measles, scarlet fever, influenza and granulocyte deficiency, infectious mononucleucleic cells, leukemia and other diseases, combined with symptoms or inflammation of the pharynx; 4. Combined serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, endocrine, and hematopoietic system, patients with mental illness; abnormal liver and kidney function and clinical significance (total biphalin ≥1.5 × uln; cottage transaminase ≥1.5 × ULN; canopyrase enzyme ≥1.5 × uln; alkaline phosphatase ≥2.5 × uln; serum creatinine ≥1.5 × uln); 5. Women during pregnancy or preparing for pregnancy (except for those who are required to terminate pregnancy), lactating women; 6. Merge other diseases that need to be treated with drugs to treat similar drugs; 7. Bacteria infections with evidence or other diseases that need to be used by antibacterial drugs are merged 8. The subject has taken antibacterial and anti -inflammatory drugs within 1 week or the similar drug -like drug -like drug -like drugs are used to test drugs; 9. Patients who have participated in clinical trials of drugs within 3 months; 10. The subject is unwilling to participate in the test or does not cooperate with the treatment to complete the visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2023-06-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：冬凌草滴丸

样本量：

100

Group：

Test group: Donglingcao Guttate Pills

Sample size：

干预措施：

用法用量：口服。一次24丸，一日三次，疗程7天。

干预措施代码：

Intervention：

Usage and Dosage: Oral. 24 pills at a time, three times a day, 7 days for treatment.

Intervention code：

组别：

对照组：银黄片

样本量：

100

Group：

Control group: Yinhuang Tablets

Sample size：

干预措施：

用法用量：口服。一次2～4片，一日4次，或遵医嘱。

干预措施代码：

Intervention：

Dosage: Oral. 2 to 4 tablets at a time, 4 times a day, or obey your doctor's advice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 漯河 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luohe 

单位(医院)：

漯河市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 牡丹江 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Mudanjiang 

单位(医院)：

牡丹江市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mudanjiang City Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后受试者咽部疼痛的改善率、消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

After treatment, the improvement rate and disappearance rate of pharyngeal pain in subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后受试者咽部充血、咽部滤泡、扁桃体肿大、声音嘶哑的改善率、消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

After treatment, the patient's pharyngeal congestion, pharyngeal filter, tonsil swelling, and hoarse sound improvement rate and disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分层分析不同病因（急性咽炎、急性扁桃体）导致的咽喉肿痛、声音嘶哑的有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stagging analysis of the effects of sore throat and pain caused by different causes (acute pharyngitis, acute tonsils)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据各个症状病程分析治疗相应症状的改善率及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analyze the improvement rate and disappearance rate of the corresponding symptoms based on the course of various symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价急性咽炎、急性扁桃体炎治疗后其他伴随症状/体征（如食欲不振、发热）的改善率及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the improvement rate and disappearance rate of acute pharyngitis and acute tonsillitis after treatment with symptoms/signs (such as loss of appetite and fever)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何不良事件/反应发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of any adverse events/reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

SAE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查异常有临床意义的指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinically significant indicators of laboratory abnormalities

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放、平行对照、中心化随机；研究者使用随机系统生成随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Open, parallel control, centralized random; Investigator use random system to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Verify https://account.longleding.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Verify https://account.longleding.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-10 15:20:59