ChiCTR2300077888 版本V1.1 版本创建时间2024/03/20 18:30:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-22 17:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.5%罗哌卡因应用于一种简化的超声引导下腋窝肋间臂神经平面阻滞的半数有效容量

Public title：

95% Effective Volume of 0.5% Ropivacaine for Simplified Ultrasound-guided Plane Block of Intercostobrachial Nerve in Axilla

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.5%罗哌卡因应用于一种简化的超声引导下腋窝肋间臂神经平面阻滞的半数有效容量

Scientific title：

95% Effective Volume of 0.5% Ropivacaine for Simplified Ultrasound-guided Plane Block of Intercostobrachial Nerve in Axilla

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文超 

研究负责人：

陈文超 

Applicant：

Wenchao Chen 

Study leader：

Wenchao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 3791 3716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 3791 3716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

120197206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

120197206@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Applicant address：

82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang, Henan Province

Study leader's address：

82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

471002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

471002

申请人所在单位：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

Applicant's institution：

LuoYang Orthopedic Hospital of Henan Province.Orthopedic Hospital of Henan Province

研究负责人所在单位：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

Affiliation of the Leader：

LuoYang Orthopedic Hospital of Henan Province.Orthopedic Hospital of Henan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LW-QZ-0001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province Orthopedic Hospital of Henan Province institutional review board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海玲

Contact Name of the ethic committee：

Hailing Wang

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 379 6354 6181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province Orthopedic Hospital of Henan Province.

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Primary sponsor's address：

82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

具体地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province Orthopedic Hospital of Henan Province

Address：

82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang, Henan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Block of Intercostobrachial Nerve

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

我们提出了一种简化的超声引导的肋间臂神经远端阻断技术，针尖靶点位于联合肌腱前表面腋窝动脉尾端3cm处的平面阻滞，并进行剂量探索，探讨0.5%罗哌卡因对肋间臂神经阻断的半数有效容量。  

Objectives of Study：

we proposed a simplified ultrasound-guided plane block that the needle target for the distal ICBN block was at 3 cm caudal to the axillary artery on the anterior surface of the conjoint tendon, to explore the 95% effective volume (EV95) and the 50% effective volume (EV50) of 0.5% ropivacaine for the ICBN block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 于我院接受上肢(手、前臂、肘部和上臂)手术的患者。 ② 年龄为18~60岁的患者。 ③ 体重指数18~30 kg/m2。 ④ 美国麻醉医师协会麻醉分级1~2级

Inclusion criteria

①patients undergoing surgery of the upper limb (hand, forearm, elbow, and the upper arm) ② aged 18 to 60 years ③with a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 ④ American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II

排除标准：

① 已知患有周围神经病变、多神经病变、肌病患者。 ② 之前接受过腋窝区手术的患者。 ③ 局麻药物过敏。

Exclusion criteria：

①patients with known peripheral neuropathy, known polyneuropathy, known myopathy ② those who had been undergoing previous surgery that involved the axillary region ③allergic to local anesthetics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因的初始容量设置为5mL，相邻容量梯度设置为0.5mL。若阻滞成功，则下一患者容量减少0.5mL，若阻滞失败，则下一患者容量增加0.5mL，连续出现7次拐点之后，试验结束

干预措施代码：

Intervention：

the first patient received a volume of 5 ml of 0.5% ropivacaine, this volume was decreased or increased by 0.5ml, depending on whether the block had been successful or unsuccessful, respectively, in the previous patient. Patients were recruited until seven crossovers (from failed block to successful block) were obtained.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province Orthopedic Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性评价标准：注射后的30分钟后每3分钟评估一次肋间臂神经的阻滞情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation criteria for effectiveness: intercostal brachial nerve block was evaluated every 3 minutes 30 minutes after injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞操作时间（从超声探头接触患者到局麻药注射结束时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of blocking operation (from the time of contact with the ultrasound probe to the end of local anesthetic injection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后随访并发症2天，包括局麻药中毒、穿刺部位血肿感染、阻塞部位麻木或针刺感。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications were followed up for 2 days after the block, including local anesthetic intoxication, hematoma infection at the puncture site, numbness or tingling at the blocked site.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of blocking effect.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Dixon序贯法，根据文献和既往临床经验，0.5%罗哌卡因的初始容量设置为5mL，相邻容量梯度设置为0.5mL。若阻滞成功，则下一患者容量减少0.5mL，若阻滞失败，则下一患者容量增加0.5mL，连续出现7次拐点之后，试验结束。根据阻滞成功与否，分为成功组和失败组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dixon sequential method was used. According to the literature and previous clinical experience, the initial volume of 0.5% ropivacaine was set to 5mL, and the adjacent volume gradient was set to 0.5mL. If the block was successful, the volume of the next patient was reduced by 0.5mL; if the block failed, the volume of the next patient was increased by 0.5mL. After 7 consecutive inflection points, the trial ended. According to the success of the block, they were divided into successful group and failed group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.02.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.02.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 17:40:09