ChiCTR2400082108 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 17:40:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 17:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激光治疗宫颈HSIL

Public title：

Laser ablation in the treatment of cevical HSIL

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激光消融治疗宫颈高级别上皮内病变的疗效、可行性及安全性——随机临床试验

Scientific title：

Efficacy, acceptability and safety of laser ablation in the treatment of high-grade cervical lesions：a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑾晖 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Wang Jinhui 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661286635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjhpumch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beij

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院妇科肿瘤中心

Applicant's institution：

Gynecological Oncology Center of Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ0297

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic expense of central welfare research institutes of the Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

High-grade intraepithelial lesions of cervix

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进行高质量随机临床试验，探讨与宫颈锥切相比，激光消融治疗宫颈HSIL的疗效、可行性和安全性；评估激光消融治疗HSIL后复发的危险因素；科学推进宫颈HSIL激光消融治疗在中国乃至国际上的临床应用。  

Objectives of Study：

A high-quality randomized clinical trial investigates the efficacy, feasibility, and safety of laser ablation for cervical HSIL compared with cervical conectomy. To evaluate the risk factors of recurrence after laser ablation for HSIL. Scientifically promote the clinical application of cervical HSIL laser ablation in China and even internationally.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1. ＜40岁；
2.2. 阴道镜下活检病理学证实的宫颈HSIL；
3.3. 宫颈转化区1型或2型；
4.4. 病灶完全可见，未延伸到宫颈管内，病灶范围小于宫颈表面积50%；
5.5. 阴道镜评估排除浸润癌；
6.6. 经充分知情同意自愿参加本研究；

Inclusion criteria

1.1.<40 years old;
2.2. Cervical HSIL confirmed by pathological biopsy under colposcopy;
3.3. Cervical transition zone type 1 or type 2;
4.4. The lesion is completely visible and does not extend into the cervical canal. The lesion area is less than 50% of the cervical surface area;
5.5. Vaginoscopy evaluation excludes invasive cancer;
6.6. Voluntary participation in this study with full informed consent;

排除标准：

1.1. 宫颈转化区３ 型；
2.2. 腺上皮病变；
3.3. 病灶范围大于宫颈表面积50%，或合并阴道、外阴上皮内病变；
4.4. 病灶上缘不可见或延伸入宫颈管；
5.5. 宫颈管取样被诊断为CIN2+或无法分级的CIN；
6.6. 子宫颈活检不足以确定组织诊断；
7.7. 可疑浸润性癌；
8.8. 既往宫颈手术史；
9.9. 妊娠或在参加研究期间计划妊娠；
10.10. 自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
11.11. 长期服用免疫抑制药物；

Exclusion criteria：

1.1. Cervical transformation area Type 3;
2.2. Glandular epithelial lesions;
3.3. Lesions greater than 50% of cervical surface area, or combined with vaginal and vulvar intraepithelial lesions;
4.4. The upper margin of the lesion was not visible or extended into the cervical canal;
5.5. The cervical canal sample was diagnosed with CIN2+ or CIN that could not be graded;
6.6. Cervical biopsy is not sufficient to confirm a tissue diagnosis;
7.7. Suspected invasive cancer;
8.8. Previous cervical surgery;
9.9. Pregnancy or planned pregnancy during study enrollment;
10.10. Autoimmune or immune deficiency disorders;
11.11. Long-term use of immunosuppressive drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

宫颈锥切

样本量：

154

Group：

conization of cervix

Sample size：

干预措施：

宫颈锥切

干预措施代码：

Intervention：

conization of cervix

Intervention code：

组别：

激光消融

样本量：

154

Group：

laser ablation

Sample size：

干预措施：

激光消融

干预措施代码：

Intervention：

laser ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HSIL复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSIL recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月、12个月

测量方法：

病理活检

Measure time point of outcome：

6 month, 12month after treatment

Measure method：

biopsy

指标中文名：

基线数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后并发症和副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative complications and side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第3人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third person adopts the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Non-shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 17:40:07