ChiCTR2400082091 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 14:46:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 14:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

院内获得性感染合理用药评价体系的构建

Public title：

Construction of rational drug use evaluation system for nosocomial acquired infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

院内获得性感染合理用药评价体系的构建

Scientific title：

Construction of rational drug use evaluation system for nosocomial acquired infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦家安 

研究负责人：

鄢丹 

Applicant：

Qin Jiaan 

Study leader：

Yan Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4114 1820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8867 8873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1059206904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yd277@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship, Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship, Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-P2-337-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship, Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship, Hospital Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“登峰”人才培养计划 DFL20190702

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center Peak talent development program DFL20190702

Target disease：

Diseases associated with bacterial infections

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

依据抗生素联合用药回顾性病例研究队列，结合关键临床结局指标对抗生素联合用药的临床疗效展开判定，提取临床常用抗生素用药组合，针对其中的抗生素用药组合和有效性情况展开机器学习，构建抗生素联合用药人工智能预测评价模型，以其为感染相关病例的临床抗生素联合用药提供临床用药依据支撑。  

Objectives of Study：

According to the retrospective case study cohort of antibiotic combination, the clinical efficacy of antibiotic combination was judged based on key clinical outcome indicators, the combination of antibiotics commonly used in clinical practice was extracted, machine learning was carried out according to the combination and effectiveness of antibiotics, and an artificial intelligence prediction and evaluation model of antibiotic combination was constructed, so as to provide clinical basis support for clinical antibiotic combination in infection-related cases.

药物成份或治疗方案详述：

1. 临床抗生素联合用药信息收集与疗效判定 收集临床细菌感染病例抗生素用药信息，患者主诊断、感染部位等临床信息和临床关键结局炎症相关指标：降钙素原、C-反应蛋白、白细胞计数；关键体征指标：体温；关键影像学指标和微生物学检测结果，通过关键结局指标的变化情况判断临床抗生素联合用药的有效性。 2. 抗生素联合用药组合的临床证据等级判定 提取抗生素联合用药组合；去除重复组合。结合出现频次和有效例数计算联合用药有效率，对抗生素用药组合的临床医学证据水平进行分级。 3. 临床联合用药组合深度学习模型的建立 将获得的临床多中心抗生素联合用药数据分为模型学习训练组和验证组，基于抗生素组合的有效性证据级别和公共数据库药物信息提取，采用eXtreme gradient boosting (XGBoost)，logistic regression (LR)，support vectormachine (SVM)算法整合多指标信息药物组合合理性人工智能辨识模型。以学习训练组的临床抗生素联合用药组合信息作为学习集进行模型训练。 4. 深度学习模型的临床回归验证 以前期临床多中心抗生素联合用药验证组数据，导入建立的模型进行结果预测，通过对比预测结果和实际结果，对预测模型的准确性进行验证，并通过拟合参数的调整，对模型进行修正。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Collection of clinical antibiotic combination information and judgment of efficacy Antibiotic medication information of clinical bacterial infection cases was collected, clinical information such as the main diagnosis of patients, site of infection and inflammation-related indicators of key clinical outcomes: PCT, C-reactive protein, WBC; Key signs: body temperature; Key imaging indexes and microbiological test results, and the effectiveness of clinical antibiotic combination was judged by the change of key outcome indicators. 2. Determination of clinical evidence level of antibiotic combination Extraction of antibiotic combinations and remove duplicate combinations. The effective rate of combination medication was calculated by combining the frequency of occurrence and the number of effective cases, and the level of clinical evidence for antibiotic combination was graded. 3. Establishment of deep learning model for clinical antibiotics combination The obtained clinical multicenter antibiotic combination data were divided into model learning training group and validation group, based on the effectiveness evidence level of antibiotic combination and public database drug information extraction, using eXtreme gradient boosting (XGBoost), logistic regression (LR), support vectormachine (SVM) The algorithm integrates multi-index information and rationality of drug combination artificial intelligence identification model. The model training was carried out by using the clinical antibiotic combination information of the learning training group as the learning set. 4. Clinical regression validation of deep learning models The data of the multicenter antibiotic combination validation group in the previous phase clinical trial were imported into the established model for result prediction, and the accuracy of the prediction model was verified by comparing the prediction results and the actual results, and the model was modified through the adjustment of fitting parameters. 

纳入标准：

（1）2015.1至2022.6的细菌感染患者，入院时间大于24小时。
（2）发生抗生素联合用药

Inclusion criteria

(1) Patients with bacterial infection from 2015.1 to 2022.6 and have an admission time of more than 24 hours.
(2) The occurrence of antibiotic combination

排除标准：

(1)基础疾病为血液系统疾病、免疫系统疾病或应用免疫系统调节者；

Exclusion criteria：

(1) The underlying disease is a blood system disease, immune system disease or application of immune system modulator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素联合用药组

样本量：

4200

Group：

antibiotic combination group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship, Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

附加指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

neutrophil ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

处方频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of prescription

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

处方有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prescription effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the ResMan clinical trial public management platform (www.medrescman. org. cn) 12 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床科研大数据平台获取目标病例并申请导出为EXCEL进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The big data platform for clinical research obtains the target cases and applies for export to EXCEL for data analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 14:45:44