ChiCTR2400082087 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 14:20:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 14:17:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价血管腔内介入手术器械控制系统用于胸/腹动脉血管介入手术中远程(手术室外) 输送和操作导丝、导引导管和支架/ 球囊导管的安全性及可行性小样本临床试验

Public title：

First-in-man safety and feasibility evaluation of endovascular surgical robotic system for thoracic/abdominal endovascular aortic repair in long-range delivery and operation of guidewire, catheter, and stentgraft/balloon catheter

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血管腔内介入手术器械控制系统用于胸/腹动脉血管介入手术中远程(手术室外) 输送和操作导丝、导引导管和支架/ 球囊导管的安全性及可行性小样本临床试验

Scientific title：

First-in-man safety and feasibility evaluation of endovascular surgical robotic system for thoracic/abdominal endovascular aortic repair in long-range delivery and operation of guidewire, catheter, and stentgraft/balloon catheter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋超 

研究负责人：

陆清声 

Applicant：

Song Chao 

Study leader：

Lu Qingsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3639 2403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1729 2504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chao.song@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqs@newvascular.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院血管外科

Applicant's institution：

Department of Vascular Surgery, Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Vascular Surgery, Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2021-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海奥朋医疗科技有限公司

具体地址：

浦东新区琥珀路215弄3号2层

Institution
hospital：

Shanghai Operation Robot Co., Ltd. ("Aopeng")

Address：

2nd floor, No. 3, Lane 215, Hupo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

aortic aneurysm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价血管腔内介入手术器械控制系统用于外周血管介入手术中远程(手术室外) 输送和操作导丝、导引导管和支架/球囊导管的安全性和可行性  

Objectives of Study：

To evaluate safety and feasibility of endovascular surgical robotic system for thoracic/abdominal endovascular aortic repair in long-range delivery and operation of guidewire, catheter, and stentgraft/balloon catheter

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18 岁，性别不限； 2) 需要行胸/腹主动脉腔内修复术的患者； 3) 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old, no gender limit; 2) Patients who need endovascular repair of thoracic/abdominal aortic disease; 3) Patients who can understand the purpose of the trial, are willing to participate, and sign the informed consent form;

排除标准：

1) 主动脉瘤破裂或有破裂威胁的患者； 2) 霉菌性或感染性主动脉瘤患者； 3) 结缔组织疾病患者，如马凡氏综合征、伊顿综合征或贝塞尔氏病； 4) 6 个月内不稳定型心绞痛病史的患者。（不稳定心绞痛特点: 心绞痛症状逐渐加重，新发休息或夜间心绞痛或发生心绞痛的时间延长） 5) 3 个月内有短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中的患者； 6) 曾做过主动脉手术或血管内手术的患者； 7) 有抗凝禁忌症； 8) 活动期感染; 9) 有造影剂禁忌症; 10) 肝肾功能不全的患者； 11) 参与其他上市前研究或接受试验用药物或器械治疗，而未达到主要终点； 12) 妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者； 13) 研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with aortic aneurysm rupture or impending rupture; 2) Patients with mycotic or infectious aortic aneurysm; 3) Patients with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome, or Behcet's disease; 4) Patients with a history of unstable angina pectoris within the past 6 months (gradually worsening angina symptoms, newly developed angina at rest or during sleep, or prolonged duration of angina); 5) Patients with transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke within the past 3 months; 6) Patients who have undergone aortic surgery or endovascular surgery; 7) Patients with contraindications to anticoagulation; 8) Active infection; 9) Patients with contraindications to contrast agents; 10) Patients with impaired liver and kidney function; 11) Patients who have participated in other pre-market studies or received experimental drugs or devices and have not reached the primary endpoint; 12) Female patients who are pregnant or lactating, or female patients of fertile age with positive pregnancy test results; 13) Other situations deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

5

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

血管腔内介入手术机器人辅助主动脉腔内修复术

干预措施代码：

Intervention：

Robotic-assisted endovascular aortic repair

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

设备技术成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

technical success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

device-related major adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床手术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线透视时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者接受X线辐射的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiation exposure of doctors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

contrast medium volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入干预手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age nul 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月30日，通过ResMan (www.medresman.org.cn)进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are publicly available on Jun. 30, 2024, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 14:17:40