ChiCTR2400082076 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:46:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 10:45:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多肽蛋白免疫提升剂（IB-01）在提升免疫力临床应用的安全性、有效性评价研究方案

Public title：

A clinical study to evaluate the safety and efficacy of a polypeptide protein immunobooster (IB-01) for enhancing immunity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多肽蛋白免疫提升剂（IB-01）在提升免疫力临床应用的安全性、有效性评价研究方案

Scientific title：

A clinical study to evaluate the safety and efficacy of a polypeptide protein immunobooster (IB-01) for enhancing immunity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉航 

研究负责人：

王忠伟 

Applicant：

Jiahang Zhang 

Study leader：

Zhongwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0716 3618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1751 9212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

195573430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

22896400@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区乐天路001号A21

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Applicant address：

A21, 001 Letian Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 59 Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南乐医生物医药有限公司

Applicant's institution：

Hainan Leyi biological medicine Co., LTD

研究负责人所在单位：

树兰(博鳌)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Boao) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-012-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（博鳌）医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shulan (Boao) Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄铿儒

Contact Name of the ethic committee：

Jianru Huang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 3757 4117

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰（博鳌）医院

Primary sponsor：

Shulan (Boao) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

琼海

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

树兰（博鳌）医院

具体地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Institution
hospital：

Shulan (Boao) Hospital

Address：

No. 59 Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao Town, Qionghai City, Hainan Province, China

经费或物资来源：

海南乐医生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Leyi biological medicine Co., LTD

Target disease：

compromised immunity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以免疫力低下人群作为研究对象，研究及评价多肽蛋白免疫提升剂（IB-01）在提升免疫力临床应用的安全性、有效性。  

Objectives of Study：

To study and evaluate the safety and efficacy of immune-boosting polypeptide protein (IB-01) in the clinical application of immune-boosting in immunocompromised population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20-65岁的人群（40-65岁之间占80%）； （2）体质虚弱易生病者（满足其中1条即可）： ①感冒每年≥3次； ②支气管炎或肺炎每年≥2次； ③易急性腹泻（乳糖、麦胶等食物不耐受除外）每年≥3次； ④泌尿系感染每年≥3次； (3)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) People aged between 20 and 65 (80% between 40 and 65); (2) Those who are weak and easy to get sick (meet 1 of them) : ① Colds ≥3 times per year; ②Bronchitis or pneumonia ≥2 times per year; ③Acute diarrhea (except lactose, wheat gum and other food intolerance) ≥3 times per year; ④Urinary tract infection ≥3 times per year; (3) Sign informed consent.

排除标准：

(1)有免疫功能缺陷或严重血液系统疾病者，晚期肿瘤患者及其他严重基础疾病患者，比如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病、天疱疮、皮肌炎、混合性结缔组织病、原发性血小板紫癜、自身免疫性溶血性贫血、桥本氏甲状腺炎、原发性黏液性水肿、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎等。 (2)对多种药物过敏或对本研究产品已知组成成分过敏者； (3)半年内有妊娠及备孕计划、妊娠或哺乳期妇女。 (4)主诉不清者或有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者，有精神疾患不能合作者； (5)严重职业病等重症患者； (6)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with immune dysfunction or serious blood system diseases, patients with advanced tumors and other serious underlying diseases, Such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, systemic vasculitis, scleroderma, pemphigus, dermatomyositis, mixed connective tissue disease, primary platelet purpura, autoimmune hemolytic anemia, Hashimoto's thyroiditis, primary myxedema, hyperthyroidism, ulcerative colitis and so on. (2) Allergic to multiple drugs or known components of the product of this study; (3) Women who are pregnant and planning for pregnancy in half a year, pregnant or lactating. (4) The chief complaint is unclear or has a history of epilepsy or central nervous system dysfunction, there are mental disorders can not cooperate; (5) Patients with severe diseases such as serious occupational diseases; (6) Patients with serious diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

多肽蛋白免疫提升剂（IB-01）

干预措施代码：

Intervention：

Polypeptide Protein Immunobooster (IB-01)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

树兰（博鳌）医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shulan (Boao) Hospita

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和耐受性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗原特异性免疫应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antigen-specific immune response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞受体测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell receptor sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2027年3月1日通过ResMan (www.medresman.org.cn) 平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On March 1, 2027, the original data was shared through the ResMan (www.medrescman. org. cn) platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF）采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collecting and managing data through case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:45:55