ChiCTR2400082075 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:37:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 10:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

年龄相关的腺样体/扁桃体肿大与颌面部特征的相关性研究

Public title：

Age-related associations between adenoid/tonsillar hypertrophy and craniofacial features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于头颅侧位片的未成年人腺样体/扁桃体和口颌面形态的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Adenoid/Tonsil and Oral and Maxillofacial Morphology in Minors Based on Lateral Head Images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丽萍 

研究负责人：

黄丽萍 

Applicant：

Huang Liping 

Study leader：

Huang Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1318 7792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1318 7792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

berryh_13@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

berryh_13@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区吕岭路1309号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区吕岭路1309号

Applicant address：

No.1309,Lvling Road, Huli District,Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No.1309,Lvling Road, Huli District,Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361008

申请人所在单位：

厦门医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

研究负责人所在单位：

厦门医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20240119001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liang

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市湖里区吕岭路1309号

Contact Address of the ethic committee：

No.1309,Lvling Road, Huli District,Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 267 8587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市湖里区吕岭路1309号

Primary sponsor's address：

No.1309,Lvling Road, Huli District,Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门医学院附属口腔医院

具体地址：

中国福建省厦门市湖里区吕岭路1309号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

Address：

No.1309,Lvling Road, Huli District,Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Adenoid/tonsillar hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于头颅侧位片探讨未成年人的扁桃体、腺样体状况，并探究其与患儿颅面形态的关系。  

Objectives of Study：

To investigate the tonsil and adenoid status of children based on lateral cephalograms, and explore the relationship between them and craniofacial morphology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄3-18岁；于厦门医学院附属口腔医院拍摄头颅侧位片；影像清晰。

Inclusion criteria

1.Age 3-18 years old; 2.Cranial lateral radiographs were taken in Stomatology Hospital of Xiamen Medical College. 3.The image is clear.

排除标准：

既往正畸治疗；颅颌面外伤史；先天性综合征。

Exclusion criteria：

1.Previous orthodontic treatment; 2.History of craniomaxillofacial trauma; 3.Congenital syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头测指标（包括骨面型及软组织）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cephalometric variables(including skeletal patterns and soft tissues)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:37:26