ChiCTR2400082073 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:29:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 10:27:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双靶区经颅磁间歇性西塔爆发刺激干预模式对脑卒中后认知功能障碍的疗效研究

Public title：

A study on the effect of dual-target transcranial magnetic stimulation in mode of intermittent theta burst stimulation intervention onpost-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶区iTBS干预对脑卒中后认知功能障碍的疗效研究

Scientific title：

Effect of dual target iTBS intervention on post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡贤瑞 

研究负责人：

何竟 

Applicant：

Xianrui Hu 

Study leader：

Jing He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8403 2110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

401148288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeshj028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Hospital Sichuan University No 37 Guoxue Street Wuhou District Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

West China Hospital Sichuan University No 37 Guoxue Street Wuhou District Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院康复医学中心

Applicant's institution：

Rehabilitation Medicine Center West China Hospital Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院康复医学中心

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Medicine Center West China Hospital Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(97)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teaching Building, West China Hospital Sichuan University No 37 Guoxue Street Wuhou District Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8541 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

West China Hospital Sichuan University No 37 Guoxue Street Wuhou District Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No 37 Guoxue Street, Wuhou District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目(2022YFC3601101)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China(2022YFC3601101)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证iTBS刺激对PSCI认知功能的影响；探索双靶区iTBS刺激是否具有优效性。 次要目的：研究iTBS刺激对PSCI患者大脑皮层兴奋性的影响；研究iTBS刺激对PSCI患者日常生活能力的影响；确定iTBS刺激对PSCI患者的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the impact of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) on the cognitive function of post-stroke cognitive impairment (PSCI) and explore the potential efficacy of dual-target iTBS stimulation. Secondary objectives: To examine the effects of iTBS stimulation on cortical excitability in PSCI patients, assess its influence on their daily life abilities, and ascertain the safety of iTBS stimulation in PSCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)有明确中风病史的患者，并经头颅 CT 或 MRI 证实 2)年龄≥18 岁、母语为汉语，右利手患者 3) 认知功能障碍，蒙特利尔认知筛查量表（MoCA）＜26分 4)知情同意，志愿受试

Inclusion criteria

1)Patients with a documented history of stroke, confirmed by head CT or MRI. 2)Age ≥18 years, native Mandarin speakers, and right-handed. 3)Cognitive impairment, as evidenced by a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26. 4)Informed consent and willing to participate in the study.

排除标准：

1)有严重的心肺疾病、多器官衰竭、恶性肿瘤或严重精神疾病的患者 2)颅内有金属植入、心脏起搏器置入 3)有癫痫病史或家族史的患者 4)昏迷，严重认知功能障碍、严重运动功能障碍、完全性失语或感觉性失语等无法主动配合康复训练的患者 5)卒中前明显认知功能受损 6)既往接受过经颅磁治疗

Exclusion criteria：

1)Patients with severe cardiorespiratory diseases, multi-organ failure, malignant tumors, or severe psychiatric disorders. 2)Patients with intracranial metal implants or implanted cardiac pacemakers. 3)Patients with a history of epilepsy or a family history of epilepsy. 4)Patients who are in a comatose state, have severe cognitive impairment, severe motor impairments, complete aphasia, or sensory aphasia, and are unable to actively participate in rehabilitation training. 5)Patients with significant cognitive impairment prior to the stroke. 6)Patients who have previously undergone transcranial magnetic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双靶区刺激组

样本量：

14

Group：

Dual-target stimulation group

Sample size：

干预措施：

在认知康复训练基础上，使用 iTBS 刺激，靶区为分别为左前额叶背外侧+楔前叶。

干预措施代码：

Intervention：

Incorporating iTBS stimulation on the foundation of cognitive rehabilitation training, targeting the left dorsolateral prefrontal cortex and the precuneus.

Intervention code：

组别：

单靶区刺激组

样本量：

14

Group：

Single-target stimulation group

Sample size：

干预措施：

在认知康复训练基础上,使用iTBS刺激,靶区仅为左前额叶背外侧。

干预措施代码：

Intervention：

Incorporating iTBS stimulation on the foundation of cognitive rehabilitation training, targeting the left dorsolateral prefrontal cortex

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

14

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

在认知康复训练基础上，使用假 iTBS 刺激（治疗线圈翻转 90°），靶区仅为左前额叶背外侧。

干预措施代码：

Intervention：

Utilizing sham iTBS stimulation (treatment coil flipped by 90°) on the backdrop of cognitive rehabilitation training, with a target area limited to the left dorsolateral prefrontal cortex.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电频谱功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-State EEG Power Spectral Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全局平均场功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Mean Field Power (GMFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关频谱扰动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Related Spectral Perturbations (ERSP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near infrared spectroscopy imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Depression Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Zarit Burden Interview Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预过程中的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events in Intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化法，应用计算机软件 SAS 9. 4 版本生成相应长度的随机化数列，并将随机数列的种子数保存以备复核。我们将确保各组分配比例按 1:1:1 进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a fully randomized approach, computer software SAS 9.4 version will be employed to generate random sequences of the appropriate length, and the seed numbers for these random sequences will be stored for later verification. We will ensure that the allocation ratio for each group is maintained at 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对评估者和受试者实施盲法。。

Blinding：

This study employs blinding for both assessors and participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内；中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: within six months after the trial. The database sharing the data will be the ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表(量表采集)采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF (scale) for the data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:27:53