ChiCTR2400082070 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:14:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 10:13:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心脏康复计划改善儿童先天性心脏病术后心肺功能的研究

Public title：

Postoperative cardiac rehabilitation for children with congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏康复计划改善儿童先天性心脏病术后心肺功能的研究

Scientific title：

A cohort study of cardiac rehabilitation in children after congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡小满 

研究负责人：

张浩 

Applicant：

Xiaoman Cai 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3083 0769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3050 2837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caixiaoman@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhang-hao@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

No1678. Dongfang Road, Shanghai,China

Study leader's address：

No1678. Dongfang Road, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, China

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20221020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Shanghai Children’s Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No1678. Dongfang Road, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 3083 0895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor：

No1678. Dongfang Road, Shanghai,China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

No1678. Dongfang Road, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center

Address：

No1678. Dongfang Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

congenial heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：评估先心术后儿童运动耐量受损情况，评估一年内心脏康复计划对先心术后患儿运动耐量的影响。 次要目的：评估先心术后儿童运动耐量受损相关危险因素，评估心脏康复计划的可行性、必要性、安全性及可靠性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the impaired exercise tolerance of children after cardioplasty, and to evaluate the effect of cardiac rehabilitation program on exercise tolerance of children after cardioplasty within one year. Secondary objective: To evaluate the risk factors associated with impaired exercise tolerance in children after cardioplasty, and to evaluate the feasibility, necessity, safety, and reliability of cardiac rehabilitation programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）学龄期儿童（年龄≥6岁） （2）先心术后 （3）末次手术后 1 年以上 （4）运动耐量下降：最大摄氧量占预计值百分比（VO2 %Pred）≤70% （5）NYHA I-II级，SpO2 ≥90% （6）循环稳定，无严重心律失常 （7）LVEF＞50%，无严重瓣膜反流 (中度以下)，无严重流出道及吻合口梗阻(LVOT<20mmHg，RVOT<40mmHg) （8）可获得跑步机

Inclusion criteria

(1) School-age children (age ≥6 years old)
(2) Post-cardiac surgery
(3) More than 1 year since the last surgery
(4) Decreased exercise tolerance: Maximal oxygen uptake as a percentage of predicted value (VO2 %Pred) ≤70%
(5) NYHA I-II grade, SpO2 ≥90%
(6) Stable circulation, no severe arrhythmias
(7) LVEF >50%, no severe valve regurgitation (mild or less), no severe outflow tract or anastomotic obstruction (LVOT <20mmHg, RVOT <40mmHg)

排除标准：

（1）其他先天性畸形和遗传性疾病 （2）既往接受过心脏康复治疗 （3）妨碍运动的骨骼和神经系统疾病 （4）永久心脏起搏器植入 （5）正在服用 β 受体阻滞剂等抗心律失常药物

Exclusion criteria：

(1) Other congenital malformations and genetic diseases
(2) Previous cardiac rehabilitation treatment
(3) Bone and nervous system diseases that impede movement
(4) Permanent cardiac pacemaker implantation
(5) Taking beta-blockers and other antiarrhythmic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

按照CPET测试结果，给予家庭、社区、学校的身体活动建议。

干预措施代码：

Intervention：

According to the CPET test results, give family, community, and school physical activity recommendations.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

57

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

制订运动处方：运动方式：标准跑步机；运动频率：每周3次，90天完成36次运动处方；运动强度：靶强度，中等强度-速度为4.0km/h，坡度匹配为CPET测试结果METs 在AT时的值。热身强度，低强度-速度为2.7km/h，坡度为靶强度坡度降低2%。整理强度，低强度-速度为2.7km/h，坡度为0%；运动时间：热身阶段，10min，靶强度阶段，20-30min，整理阶段，10min。

干预措施代码：

Intervention：

Developing an exercise prescription: Exercise mode: Standard treadmill; Exercise frequency: 3 times per week, completing 36 sessions over 90 days; Exercise intensity: Target intensity, moderate intensity - speed of 4.0 km/h, incline matched to the value of METs at AT during CPET test. Warm-up intensity, low intensity - speed of 2.7 km/h, incline 2% lower than target intensity. Cool-down intensity, low intensity - speed of 2.7 km/h, incline 0%. Exercise duration: Warm-up phase, 10 minutes, target intensity phase, 20-30 minutes, cool-down phase, 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无氧阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2/kg @AT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 6 months, 1 year.

Measure method：

CPET

指标中文名：

最大公斤摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2 max/kg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 6 months,1 year.

Measure method：

CPET

指标中文名：

运动血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure in exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment,6 months, 1 year.

Measure method：

CPET

指标中文名：

运动振荡通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 6 months, 1 year.

Measure method：

CPET

指标中文名：

二氧化碳通气当量斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

VE/VCO2 slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment,6 months,1 year.

Measure method：

CPET

指标中文名：

最大心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment,6 months,1 year.

Measure method：

指标中文名：

经皮氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment,6 months,1 year.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月后上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the ResMan clinical trial public management platform (www.medrescman. org. cn) 6 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录在医院HIS系统中，数据管理在电子数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases are recorded in the hospital's HIS system and data is managed in an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:13:56