ChiCTR2400082068 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:03:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 10:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3%地夸磷索钠滴眼液对比0.1%玻璃酸钠滴眼液对ICL术后干眼患者眼表指标影响的随机对照临床研究

Public title：

Efficacy of 3% diquafosol sodium eye drop vs. 0.1% sodium hyaluronate eye drop for dry eye after near-corneal posterior chamber intraocular lens implantation: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3%地夸磷索钠滴眼液对比0.1%玻璃酸钠滴眼液在ICL术后围术期干眼的临床指标

Scientific title：

Clinical indexes of 3% diquafoxol eye drops compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops in perioperative dry eye after ICL

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈礼 

研究负责人：

郑茜匀 

Applicant：

LI Chen 

Study leader：

Qianyun Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0781 0160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6780 4432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nanning@purui.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13367804432@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院

研究负责人通讯地址：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院屈光科

Applicant address：

Nanning Bright Eye Hospital,NO.56-1 Minzu Avenue Nanning Guangxi China

Study leader's address：

Nanning Bright Eye Hospital,NO.56-1 Minzu Avenue Nanning Guangxi China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530022

申请人所在单位：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院

Applicant's institution：

Nanning Bright Eye Hospital

研究负责人所在单位：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院

Affiliation of the Leader：

Nanning Bright Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁普瑞眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanning Bright Eye Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈礼

Contact Name of the ethic committee：

LI Chen

伦理委员会联系地址：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanning Bright Eye Hospital,NO.56-1 Minzu Avenue Nanning Guangxi China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 0781 0160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁普瑞眼科医院

Primary sponsor：

Nanning Bright Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院

Primary sponsor's address：

Nanning Bright Eye Hospital,NO.56-1 Minzu Avenue Nanning Guangxi China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁普瑞眼科医院

具体地址：

广西省南宁市民族大道56-1号南宁普瑞眼科医院

Institution
hospital：

Nanning Purui Eye Hospital

Address：

NO.56-1 Minzu Avenue Nanning Guangxi China

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题，合同编号：Z-A20221286

Source(s) of funding：

Self-funded scientific research projiect of Guangxi Zhuang Autonomous Region Health Commission Contract No: Z-A20221286

Target disease：

Dry Eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究对比3%地夸磷索钠滴眼液和0.1%玻璃酸钠滴眼液在ICL术后干眼患者眼表改善的影响  

Objectives of Study：

This trial aim to investigate the efficacy of 3% diquafosol sodium eye drops (DQS) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops (0.1HA) for dry eye after intraocular collamer lens (ICL) implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；（2）年龄≥18岁；（3）患者符合ICL植入术手术适应症且拟接受ICL植入术治疗； （4）目标眼必须经过检查排除干眼症，判定标准参考符合2020年中国干眼专家共识的诊断标准确定的无明确干眼症患者 。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were (1) the patient or his/her legal representative signed the study informed consent form after fully understanding the trial content, process, and potential adverse reactions and agreeing to be followed up at the time specified in the protocol, (2) ≥18 years of age, (3) met the indications for ICL surgery and intended to undergo ICL surgery, and (4) the target eye was confirmed without dry eye disease based on the diagnostic criteria from Chinese Experts Consensus of Dry Eye (2020 version)

排除标准：

（1）目标眼既往有其余导致干眼的眼部疾病史；（2）近半年有其他眼部手术史（包括霰粒肿手术史等）；（3）服用任何导致眼睛干燥的药物；（4）任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎、眼内炎等）；（5）不可控制的糖尿病、高血压、心脏病等全身疾病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were (1) the target eye had a history of other eye diseases that cause dry eye, (2) the patient had a history of other eye surgeries in the past 6 months (including a history of chalazion surgery), (3) the patients were taking any medication that causes dry eye, (4) active eye infections (such as blepharitis, infective conjunctivitis, keratitis, scleritis, iridocyclitis, endophthalmitis, etc.), or (5) uncontrollable diabetes, hypertension, heart disease, or other systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-02 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3%地夸磷索钠滴眼液组

样本量：

110

Group：

3% diquafosol sodium group

Sample size：

干预措施：

3%地夸磷索钠滴眼液，一天4次

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the DQS group were given 3% DQS eye drops (5 ml: 150 mg, Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd.) starting the first day after surgery, one drop/time, four times a day.

Intervention code：

组别：

0.1%玻璃酸钠滴眼液

样本量：

55

Group：

0.1% sodium hyaluronate group

Sample size：

干预措施：

0.1%玻璃酸钠滴眼液，一天4次

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the 0.1HA group received 0.1HA eye drops [5 ml: 5 mg, Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd.] starting the first day after surgery, one drop/time, four times daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

普瑞眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanning Purui Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

the best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after ICL implantation

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after ICL implantation

Measure method：

Tear BUT was measured under a slit lamp microscope. One drop (approximately 0.01 ml) of fluorescein solution was placed in the conjunctival sac. The participant was instructed to blink several times, look forward without blinking, and keep the eyes open. The cornea was scanned back and forth with a 3-mm wide light using a cobalt-blue filter. During the examination, continuous observation and timing were carried out immediately from when the patient opened their eyes until a black spot or tear fi

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear meniscus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after ICL implantation

Measure method：

For tear meniscus height measurement, an ocular surface comprehensive analyzer was used to measure the tear meniscus height at the lower eyelid margin below the pupil center.

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

the Schirmer filter paper was folded at the crease and placed on the nasal side of the lower eyelid. The participant was instructed to look up before the filter paper was inserted and within 5 min of testing. Blinking was allowed during measurement. The length of the test paper soaked in tears was measured from the crease.

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after ICL implantation

Measure method：

指标中文名：

眼部症状和日常生活问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

dry eye-related quality of life score (DEQS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after ICL implantation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据变量性别、年龄和基线下的FTBUT，不平衡指数最小分配原则2:1随机分配 随机化序列由第三方编制。随机分组卡放在编号的密封信封中，主要研究者在手术前依次打开信封。小组分配对结果评估员保密。只有在完成所有统计分析后才执行揭盲过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly divided into the DQS and 0.1HAHA groups in a 1:1 ratio based on the variables age, sex, and FTBUT at baseline, using the allocation principle of minimum imbalance index. The randomization sequence was prepared by a third-party biostatistician. The randomization cards were placed in numbered sealed envelopes that were opened sequentially by the principal investigator just before surgery. Group allocation was kept confidential from outcome assessors. The unblinding process was only executed after all the statistical analyses were completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman:http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版的病例记录表以及ResMan平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of Case Record Form AND ResMan:http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:02:43